求教各位前辈，中药临床前研究最少需要多少个批次的中试产品？
临床前至少3批中试产品做稳定性试验。
2005年3月印发的《中药、天然药物中试研究的技术指导原则》中“规模与批次”中说：中试研究一般需经过多批次试验，以达到工艺稳定的目的。申报临床研究时，应提供至少1批稳定的中试研究数据，……。
这里说的至少1批数据是指申报资料16的“样品检验报告书”吗？
是。
long550的回答是正确的，一般来讲需要至少三批中试产品来做稳定性实验。如果稳定性实验的时间比较短，在申报的时候药品尚在效期内，16号资料的检验报告也可以用这三批样品中的一批。但是我们在实际操作时一般是做四批中试，三批做稳定性用，一批做检验报告用，且做检验报告用的样品最好在稳定性实验快结束的时候做，以保证药检所复核时药品尚在效期内。