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进口药品更换生产厂

时间: 2008-09-19 00:09:09 作者: 来源: 字号:
各位XDJM:
本公司进口药品,由于原来的生产厂属于委托加工的形式,已经在中国申报并批准获得进口药品注册证了,现在想将生产厂改回我公司,请问:按补充申请第14还是第15项申报?
其中申报资料5.药学研究资料:
  根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。
”这个附件1~3,是那些?我怎么没有查到?”
请帮助我,!!
1. 既然是变更生产厂,应按注册事项15(改变进口药品的产地)申报。
2. 附件1~3是指《药品注册管理办法》的附件1~3。
楼上的,.
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