有一个口服制剂的绝对生物利用度不高，只有20-30％，我们打算通过改变制剂工艺，提高其绝对生物利用度，剂型不作改变，改变也可以，现有疑惑如下：
1、这样申报是否还是按5、6类报？？
2、临床前动物试验除了药代，还要做什么动物试验？
3、批准后，是否要做临床试验，试验可能有那些？
请坛子里的老师过来指点指点，迷惑中
如果剂型不作改变就按化药的6类报，按仿品种而不仿质量标准的原则，如果剂型改变则按化药的5类报。
改变制剂以提高其生物利用度，则要做II临床试验。
如果按5、6类报，但是又要按II临床试验，岂不是投入很大？？
和上市产品不等效了，当然要做安全性的研究（即临床），至于是不是做毒理，视具体情况。

类别低，工作不见得少。

投入大，回报少，呵呵。。。
这问题可有点大了，生物利用度高了，那给药方案要重新确定，毒理药代肯定要做，I、II、III期临床肯定也免不了。

可以选择改变用法用量，走补充申请看看。