虽然这是一个古老的话题，但是对我而言，确实是一个全新的挑战，从昨天老板让我做CTD文件开始，我就在想，如何做好这个工作。这是我从来没有接触过的东西，所以专门开了这个帖子，希望和对这个话题感兴趣的朋友，一起交流和学习，希望我所热爱的DXY见证我的成长，希望各位前辈给我更多的指教。所谓无知者无畏，我现在应该就是这个状况吧，呵呵。
第一步：当然是恒古不变的DXY大搜索啦：
CTD指南中英文对照
CTD文件简介
CTD中文版,药学园地网友GRACE完成。
一个有关CTD 的附件
DMFs具体是指什么
《美国药品申报与法规管理》读书笔记
请问现在FDA制剂申报是采用什么格式？
CTD文件编写时的困惑
ANDA Checklist for CTD and eCTD Format published by FDA
关于制剂的CTD整理
DMF或EDMF/COS的样本资料
关于CTD格式中工艺验证/评估，生产工艺发展
请问CTD格式module3保密和公开部分分别有那些？
药品出口，欧美市场销售许可证申请资料ＣＴＤ编写格式．
做这方面工作的战友来留个联系方式
合成原料药DMF起草大纲
药学英语专业缩写
回去就是好好的消化一下这些内容啦。不好意思地说一句，我的英文真还不是很好，我给老板说了，我先写个中文的CTD格式的，再翻译成英文的，然后中英文都给他，他帮我纠错。想不到这么荒唐的建议老板居然同意了，好感激老板给我这次机会哦。
你的老板真的很好耶
闷着头看了几天的相关资料，也上ＦＤＡ网站上去查了最新的eCTD格式（顺便提醒大家，最新的eCTD格式是２００７年１０月１７日更新的），基本上头脑中有个大概了，毕竟做国内注册那么多年了。只是对比ＦＤＡ要求，我觉得我们公司的杂质研究还有部分欠缺，以前只做了部分降解杂质，现在正在做液质联用，分析我们原料中的合成杂质和降解杂质，我们准备把所有的杂质全部合成出来，对原料药中每一个杂质定性分析，全部订入质量标准。这是一个系统工程，我已经在着手准备，先把除杂质分析以外的部分写出来，这边的杂质分析一做完，基本上就可以交稿子了，呵呵，还是很乐观的嘛。
药巫战友，请问你们公司名称是什么 ，能否做一简单介绍，本人对国际注册这块也很感兴趣。！！！
我们公司是专业做多肽药物的,以前有另外的人专做国际注册的,只是现在她有别的重要事情,所以这个好事就落到我头上了,呵呵!
成都凯捷生物医药科技发展有限公司，是你们公司吧？？
路过，学习，收藏^_^！
看这里也许有你感兴趣的：
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“我们准备把所有的杂质全部合成出来，对原料药中每一个杂质定性分析，全部订入质量标准。”
这个工程太大了吧，也没有必要，还不如改进改进工艺，把实际存在的杂质降下来（0.1%以下）。
“我们准备把所有的杂质全部合成出来，对原料药中每一个杂质定性分析，全部订入质量标准。”
这个工程太大了吧，也没有必要，还不如改进改进工艺，把实际存在的杂质降下来（0.1%以下）。
现在正在北京开"化学药品制备工艺研究与验证专题研讨会",药审中心请了国内外知名的企业的精英来给大家讲授工艺研究与验证的问题,因此也认识了很多的专家,更有幸和海正药业的副总私下交流了如何在国外注册API的问题,收获颇多,对如何在国外运作,如何规避风险有了全新的认识。
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