华海药业最新公告
FDA网站信息：
Drug Details
Drug Name 相关讨论－－－快讯： 华海药业固体制剂（片剂）生产厂区通过美国FDA认证的公告
确实该看看！
我们可多多关心国际GMP和国际药品注册！
祝贺！
华海真是领军团队啊！
值得庆贺!!
Tentative Approval
FDA delays final approval of the generic drug product until all patent or exclusivity issues have been resolved
看来目前还不能在美国销售。从字面上理解可能还是专利的问题？
哪位熟悉这个药的专利，可以解释一下是哪方面还存有一点问题？华海又将怎样解决呢？
但是，其公告又称“具备了在美国市场销售的资格”？
anyway，可喜可贺！
美国专利US5366972 过期日MAY 22,2012。专利过期前不能在美国销售。具体的看julend给出的链接内容。
本品的状态为Tentatively Approved，FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。但根据AIDS救援紧急计划（President's Emergency Plan for AIDS Relief）这些临时批准的产品可能被采购。
祝贺,华海把中国药企挣dollar由理想变为可能.
加油!
真不错，加油！这是最近听到的唯一的好消息了：）
华海做了一个不能在美国上市的药物,不知是出于宣传的考虑,还是因为在立项时并没有充分考虑好美国专利的情况.
当然,出于前者的考虑,无可后非,但是,由于后者原因,我们其实需要更多的思考国内的IP问题.
generic comanies每年开发新药主要的支出在于两方面:1. 专利诉讼费用.2.生物等效费用.参加了sapa的anda培训会后,感触我们缺少顶尖的医药专利律师.
依据美国联邦法规CFR Title21 314.94 “Content and format of an abbreviated application（简明申请的内容和格式）”中的规定
在简明新药申请（即仿制药申请）即ANDA中，应包含有“patent certification （专论声明）”，而专论声明分为四类：（见a 12部分）
(1) That the patent information has not been submitted to FDA. The applicant shall entitle such a certification "Paragraph I Certification";专论信息并未递交至FDA，申请者可将本类声明称为“I类声明”；
(2) That the patent has expired. The applicant shall entitle such a certification "Paragraph II Certification";专论均已过期。申请者可将本类声明称为“II类声明”；
(3) The date on which the patent will expire. The applicant shall entitle such a certification "Paragraph III Certification"; or专论即将过期。申请者可将本类声明称为“III类声明”；
(4) That the patent is invalid, unenforceable, or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the drug product for which the abbreviated application is submitted. The applicant shall entitle such a certification "Paragraph IV Certification". 专利无效、无强制力，或者在申请者进行生产、销售该仿制药产品时不会侵犯专利。申请者可将本类专利声明称为“IV类声明”。
以上四类声明中所指的专利，均为原创公司保护原创产品（RLD）的专利，在本例中，即BOEHRINGER INGELHEIM 公司保护其专利产品VIRAMUNE（nevirapine tablet）的专利，至MAY 22,2012到期（如mo大所说）。
仿制药申请者（本例中即为华海）如对专利未过期产品进行申报，则只可能选择III、IV两类专利申请，III类：声明中保证在专利未过期前不销售该产品，等于不造成专利侵犯。IV类：比较牛气啦，即绕过专利中的所有保护项，等于也不造成专利侵犯，相当牛气啊，很少有此类申报者。
本例中，我估计华海递交的是III类专利声明，因此，在专利过期前，是不能销售该产品的，但专利过期后，可以在美国市场销售。
该产品目前有6个仿制申请，都是"暂定批准"，应该和华海一样，III类申请，等专利到期ing
楼上回答的很详细了!基本可以解释了!支持加分!
中国药企的好榜样！
以上四类声明中所指的专利，均为原创公司保护原创产品（RLD）的专利，在本例中，即BOEHRINGER INGELHEIM 公司保护其专利产品VIRAMUNE（nevirapine tablet）的专利，至MAY 22,2012到期（如mo大所说）。
仿制药申请者（本例中即为华海）如对专利未过期产品进行申报，则只可能选择III、IV两类专利申请，III类：声明中保证在专利未过期前不销售该产品，等于不造成专利侵犯。IV类：比较牛气啦，即绕过专利中的所有保护项，等于也不造成专利侵犯，相当牛气啊，很少有此类申报者。
本例中，我估计华海递交的是III类专利声明，因此，在专利过期前，是不能销售该产品的，但专利过期后，可以在美国市场销售。
该产品目前有6个仿制申请，都是"暂定批准"，应该和华海一样，III类申请，等专利到期ing
分析的那是相当的透彻，总算明白一点美国的注册情况了，一句话，专利冲突都要求的那么严，更别说其他，不仅仅是审核资料等，还要对你申请的合法情况、专利权属等进行调查，相比我们的管理办法，好象是看看资料就算了，合法不合法、合理不合理那就自己去擦屁股，很容易就侥幸真弄个合法的，其他就再说了，政府不作为，还道貌岸然的体现在法规上，真够可耻！！！！！！！！！！！！！！！！形式主义害死人啊！！！！！
其实华海做这个ANDA并不是想在美国上市销售，主要目的是为了打通固体制剂cGMP的门槛，为后续的申报打下基础，而且这个品种走的绿色通道，可以将国内首家ANDA“抢”到手，在二级市场上也可以赚上一大笔。
楼上的好像挺了解华海的哦。这就是华海药业老板的聪明之处。
制剂能否在美国直接销售？
对投资者来说，最关心的恐怕是华海药业是不是在取得FDA认证后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售呢？据上述资深人士透露，如果要在美国直接销售，就必须拿到美国FDA的药品封号，获取封号的程序比较复杂，难度也远高于原料药的FDA认证。
据他介绍，比如拿一个制剂产品到美国去注册并申请封号，首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，经过审核通过以后，再加上FDA生产车间的现场认证通过，美国食品和药物管理局才会发这个产品的封号。在这两步中，如果第一步没有通过，FDA就不会到生产厂家去进行生产车间的现场认证，第一步是第二步的必要条件。
他指出，虽然从表面上来看，这两步很简单，但实际上每一步都是非常艰难的。比如在提交申请材料的过程中，很多材料可能不符合FDA的要求，FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充，这会拖延很多时间。此外，一个产品稳定性研究就要两三年的时间，加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究，没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说，一项临床试验就要花费40至50万美元，整个项目下来光研究费用就在100万美元以上，所以投入很大，而且失败的风险很高。他认为，这也是为什么很多企业很早就开始进行申请制剂的FDA认证工作，但现在都没有结果，因为他们第一步都没有完成。
他说，在第一步的申请材料通过以后，FDA才开始对企业进行生产车间的现场认证，而因为原料药和制剂的用途不同，FDA对制剂生产车间现场认证的要求要远高于原料药生产车间的现场认证。为此，如果华海药业在获得制剂FDA证书后，就意味着他已经成功走完一个产品申请封号的全过程，在封号批下来之后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售了。
更大影响在远期
值得注意的，据业内人士介绍，FDA现场认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件，通过这个认证后，企业可以在一个期限内（比如2年或者3年）不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以期延长证书的有效性。
那么在华海药业制剂FDA认证通过后，华海就可以连续开发多个制剂产品，拿到美国去注册并申请封号，华海需要的程序就缩短为提交制剂产品相关的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，待资料审核通过后就可以获得产品的封号。这就意味着今后华海药业在申请新的产品封号时，可以大大缩短申请的时间，更为重要的是，华海拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。
华海药业董事长陈保华表示，在获得FDA证书后，华海有四大方面工作可以开展，一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品封号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。
此外，陈保华还表示，此次制剂FDA的认证工作让企业的管理水平特别是在理念方面实现了很大幅度的提高，让企业的管理模式、各种理念更加与国际接轨，为企业未来的发展打下了扎实的基础。
平安证券医药研究员倪文昊在接受《第一财经》记者采访时认为：
华海药业寻求奈韦拉平制剂FDA认证的一大目的是进入克林顿基金采购名单，从而获得稳定的抗艾滋病制剂、原料药订单，但即使已经具备了这个必要条件，公司在今年就顺利通过该基金会招标的可能性仍然不大，所以FDA制剂认证不会在2007年即给公司带来明显的利润贡献。但认证的成功使得华海药业将从国际知名的抗高血压原料药供应商向具有成本优势的通用名药物制造商过渡，在这个过渡时期公司良好的成长性即将呈现出来。
进入美国市场的仿制药与进入第三世界的仿制药有什么区别?
GMP现场考核:
从理论上讲,标准是一样的, 实际操作上,完全由FDA官员主观控制
价格和利润:
差别巨大, 不然就不必设置这样的快速通道. (6个月审批 VS 15个月)
通过快速通道审批的药是否在未来能顺利进入美国?
未必! 因为对从未进入美国的药厂, FDA会检查非常严格. 每两年制剂厂要通过FDA现场考核, 现在让你过,未必在将来让你过. 大药厂都未必能每次顺利通过FDA复查, ........
华海能否成为首家进入美国市场?
要挑战专利, 才有望首家进入美国市场, 华海是否有这样的决定和能力?
华海是否是第一家打入美国市场制剂药品的厂家, 现在还定论还为时过早.
华海靠什么赚钱?
出口第三世界, 利润空间很有限!, 进入美国,时机还不到,还要面临好多关和竞争. 发改委和商务部会送给华海机会: 单独国内定价, 巨额国家补贴或鼓励性投资. 还有资本市场或许会有粉丝追捧制剂出海第一单
真正的价值
华海尝试吃上第一口, 酸甜苦辣自己知道, 练兵积累经验, 从错误中吸取教训
从经营和产品定位上找到制剂出口的赚钱机会和战胜竞争对手的窍门.
衷心祝愿
希望华海不要为出口而出口, 既要敢拼, 也要务实, 既要让政府高兴, 也要对得起自己和股东. 中国制剂出口时机正在成熟, 但前途广阔, 道路曲折, 希望一路走好.
好 赞一个
衷心祝贺！
首先我仅代表我个人向华海表示热烈祝贺；我们只要看看印度的发展模式就可以知道，对创新能力很弱的国内企业来说，要发展，做大做强，应该借鉴他人的成功经验：印度企业通过先建立原料药CGMP工厂，出口欧美主流规范市场，积累资本，逐渐发展壮大，然后投入资金向非专利药制剂方向发展，获得规范市场的认证，出口规范市场，并购欧美规范市场的非专利药公司，拓展销售渠道，通过非专利药这块巨型蛋糕获得巨额利润后，这样就进一步以强大资本做后盾，进行原创药物开发，其目标就是逐渐转变为以原创制药企业为模式的大型国际制药公司，这就是印度制药业成功经验！！！
祝贺一下～～～
FDA给华海的letter可以看看：
Click on a column header to re-sort the table:
Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route MarketingStatus RLD
NEVIRAPINE NEVIRAPINE 200MG TABLET; ORAL None (Tentative Approval) No
本人这里有个问题，既然RLD说明参考的制剂是BOEHRINGER INGELHEIM 公司专利产品，为什么没有标明？？
参见：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails
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Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route MarketingStatus RLD
NEVIRAPINE NEVIRAPINE 200MG TABLET; ORAL None (Tentative Approval) No
本人这里有个问题，既然RLD说明参考的制剂是BOEHRINGER INGELHEIM 公司专利产品，为什么没有标明？？
通过研读FDA关于Reference Listed Drug (RLD)：
FDA has identified in the Prescription Drug Product and OTC Drug Product Lists those reference listed drugs to which the in vivo bioequivalence (reference standard) and, in some instances, the in vitro bioequivalence of the applicant's product is compared.
可见RLD中的药物一般应为原创品牌药，FDA选择并指定其为参考药物，非专利药必须与其进行对照，保证具有相同的生物利用度和生物等效性，可见RLD是非专利药研制时必须参考的参比制剂！！！
ApplNo RLD ActiveIngredient Dosage Form;Route Strength ProprietaryName Applicant
020636 Yes NEVIRAPINE TABLET; ORAL 200MG VIRAMUNE BOEHRINGER INGELHEIM
FDA选择 BOEHRINGER INGELHEIM 原创产品为参比制剂RLD对应“Yes”。
--------------------------------------------------------------------------------
有可能属于ＢＥ试验的减免：
对于高可溶性、高通透性药物；
速溶性制剂；
溶出模式与参照药表现相同（f2>50）；
非狭窄治疗范围的药物。
满足上述四个条件的药品，可以申请减免BA/BE试验。
FDA网站信息：
Drug Details
Drug Name 相关讨论－－－快讯： 华海药业固体制剂（片剂）生产厂区通过美国FDA认证的公告
确实该看看！
我们可多多关心国际GMP和国际药品注册！
祝贺！
华海真是领军团队啊！
值得庆贺!!
Tentative Approval
FDA delays final approval of the generic drug product until all patent or exclusivity issues have been resolved
看来目前还不能在美国销售。从字面上理解可能还是专利的问题？
哪位熟悉这个药的专利，可以解释一下是哪方面还存有一点问题？华海又将怎样解决呢？
但是，其公告又称“具备了在美国市场销售的资格”？
anyway，可喜可贺！
美国专利US5366972 过期日MAY 22,2012。专利过期前不能在美国销售。具体的看julend给出的链接内容。
本品的状态为Tentatively Approved，FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。但根据AIDS救援紧急计划（President's Emergency Plan for AIDS Relief）这些临时批准的产品可能被采购。
祝贺,华海把中国药企挣dollar由理想变为可能.
加油!
真不错，加油！这是最近听到的唯一的好消息了：）
华海做了一个不能在美国上市的药物,不知是出于宣传的考虑,还是因为在立项时并没有充分考虑好美国专利的情况.
当然,出于前者的考虑,无可后非,但是,由于后者原因,我们其实需要更多的思考国内的IP问题.
generic comanies每年开发新药主要的支出在于两方面:1. 专利诉讼费用.2.生物等效费用.参加了sapa的anda培训会后,感触我们缺少顶尖的医药专利律师.
依据美国联邦法规CFR Title21 314.94 “Content and format of an abbreviated application（简明申请的内容和格式）”中的规定
在简明新药申请（即仿制药申请）即ANDA中，应包含有“patent certification （专论声明）”，而专论声明分为四类：（见a 12部分）
(1) That the patent information has not been submitted to FDA. The applicant shall entitle such a certification "Paragraph I Certification";专论信息并未递交至FDA，申请者可将本类声明称为“I类声明”；
(2) That the patent has expired. The applicant shall entitle such a certification "Paragraph II Certification";专论均已过期。申请者可将本类声明称为“II类声明”；
(3) The date on which the patent will expire. The applicant shall entitle such a certification "Paragraph III Certification"; or专论即将过期。申请者可将本类声明称为“III类声明”；
(4) That the patent is invalid, unenforceable, or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the drug product for which the abbreviated application is submitted. The applicant shall entitle such a certification "Paragraph IV Certification". 专利无效、无强制力，或者在申请者进行生产、销售该仿制药产品时不会侵犯专利。申请者可将本类专利声明称为“IV类声明”。
以上四类声明中所指的专利，均为原创公司保护原创产品（RLD）的专利，在本例中，即BOEHRINGER INGELHEIM 公司保护其专利产品VIRAMUNE（nevirapine tablet）的专利，至MAY 22,2012到期（如mo大所说）。
仿制药申请者（本例中即为华海）如对专利未过期产品进行申报，则只可能选择III、IV两类专利申请，III类：声明中保证在专利未过期前不销售该产品，等于不造成专利侵犯。IV类：比较牛气啦，即绕过专利中的所有保护项，等于也不造成专利侵犯，相当牛气啊，很少有此类申报者。
本例中，我估计华海递交的是III类专利声明，因此，在专利过期前，是不能销售该产品的，但专利过期后，可以在美国市场销售。
该产品目前有6个仿制申请，都是"暂定批准"，应该和华海一样，III类申请，等专利到期ing
楼上回答的很详细了!基本可以解释了!支持加分!
中国药企的好榜样！
以上四类声明中所指的专利，均为原创公司保护原创产品（RLD）的专利，在本例中，即BOEHRINGER INGELHEIM 公司保护其专利产品VIRAMUNE（nevirapine tablet）的专利，至MAY 22,2012到期（如mo大所说）。
仿制药申请者（本例中即为华海）如对专利未过期产品进行申报，则只可能选择III、IV两类专利申请，III类：声明中保证在专利未过期前不销售该产品，等于不造成专利侵犯。IV类：比较牛气啦，即绕过专利中的所有保护项，等于也不造成专利侵犯，相当牛气啊，很少有此类申报者。
本例中，我估计华海递交的是III类专利声明，因此，在专利过期前，是不能销售该产品的，但专利过期后，可以在美国市场销售。
该产品目前有6个仿制申请，都是"暂定批准"，应该和华海一样，III类申请，等专利到期ing
分析的那是相当的透彻，总算明白一点美国的注册情况了，一句话，专利冲突都要求的那么严，更别说其他，不仅仅是审核资料等，还要对你申请的合法情况、专利权属等进行调查，相比我们的管理办法，好象是看看资料就算了，合法不合法、合理不合理那就自己去擦屁股，很容易就侥幸真弄个合法的，其他就再说了，政府不作为，还道貌岸然的体现在法规上，真够可耻！！！！！！！！！！！！！！！！形式主义害死人啊！！！！！
其实华海做这个ANDA并不是想在美国上市销售，主要目的是为了打通固体制剂cGMP的门槛，为后续的申报打下基础，而且这个品种走的绿色通道，可以将国内首家ANDA“抢”到手，在二级市场上也可以赚上一大笔。
楼上的好像挺了解华海的哦。这就是华海药业老板的聪明之处。
制剂能否在美国直接销售？
对投资者来说，最关心的恐怕是华海药业是不是在取得FDA认证后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售呢？据上述资深人士透露，如果要在美国直接销售，就必须拿到美国FDA的药品封号，获取封号的程序比较复杂，难度也远高于原料药的FDA认证。
据他介绍，比如拿一个制剂产品到美国去注册并申请封号，首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，经过审核通过以后，再加上FDA生产车间的现场认证通过，美国食品和药物管理局才会发这个产品的封号。在这两步中，如果第一步没有通过，FDA就不会到生产厂家去进行生产车间的现场认证，第一步是第二步的必要条件。
他指出，虽然从表面上来看，这两步很简单，但实际上每一步都是非常艰难的。比如在提交申请材料的过程中，很多材料可能不符合FDA的要求，FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充，这会拖延很多时间。此外，一个产品稳定性研究就要两三年的时间，加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究，没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说，一项临床试验就要花费40至50万美元，整个项目下来光研究费用就在100万美元以上，所以投入很大，而且失败的风险很高。他认为，这也是为什么很多企业很早就开始进行申请制剂的FDA认证工作，但现在都没有结果，因为他们第一步都没有完成。
他说，在第一步的申请材料通过以后，FDA才开始对企业进行生产车间的现场认证，而因为原料药和制剂的用途不同，FDA对制剂生产车间现场认证的要求要远高于原料药生产车间的现场认证。为此，如果华海药业在获得制剂FDA证书后，就意味着他已经成功走完一个产品申请封号的全过程，在封号批下来之后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售了。
更大影响在远期
值得注意的，据业内人士介绍，FDA现场认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件，通过这个认证后，企业可以在一个期限内（比如2年或者3年）不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以期延长证书的有效性。
那么在华海药业制剂FDA认证通过后，华海就可以连续开发多个制剂产品，拿到美国去注册并申请封号，华海需要的程序就缩短为提交制剂产品相关的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，待资料审核通过后就可以获得产品的封号。这就意味着今后华海药业在申请新的产品封号时，可以大大缩短申请的时间，更为重要的是，华海拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。
华海药业董事长陈保华表示，在获得FDA证书后，华海有四大方面工作可以开展，一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品封号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。
此外，陈保华还表示，此次制剂FDA的认证工作让企业的管理水平特别是在理念方面实现了很大幅度的提高，让企业的管理模式、各种理念更加与国际接轨，为企业未来的发展打下了扎实的基础。
平安证券医药研究员倪文昊在接受《第一财经》记者采访时认为：
华海药业寻求奈韦拉平制剂FDA认证的一大目的是进入克林顿基金采购名单，从而获得稳定的抗艾滋病制剂、原料药订单，但即使已经具备了这个必要条件，公司在今年就顺利通过该基金会招标的可能性仍然不大，所以FDA制剂认证不会在2007年即给公司带来明显的利润贡献。但认证的成功使得华海药业将从国际知名的抗高血压原料药供应商向具有成本优势的通用名药物制造商过渡，在这个过渡时期公司良好的成长性即将呈现出来。
进入美国市场的仿制药与进入第三世界的仿制药有什么区别?
GMP现场考核:
从理论上讲,标准是一样的, 实际操作上,完全由FDA官员主观控制
价格和利润:
差别巨大, 不然就不必设置这样的快速通道. (6个月审批 VS 15个月)
通过快速通道审批的药是否在未来能顺利进入美国?
未必! 因为对从未进入美国的药厂, FDA会检查非常严格. 每两年制剂厂要通过FDA现场考核, 现在让你过,未必在将来让你过. 大药厂都未必能每次顺利通过FDA复查, ........
华海能否成为首家进入美国市场?
要挑战专利, 才有望首家进入美国市场, 华海是否有这样的决定和能力?
华海是否是第一家打入美国市场制剂药品的厂家, 现在还定论还为时过早.
华海靠什么赚钱?
出口第三世界, 利润空间很有限!, 进入美国,时机还不到,还要面临好多关和竞争. 发改委和商务部会送给华海机会: 单独国内定价, 巨额国家补贴或鼓励性投资. 还有资本市场或许会有粉丝追捧制剂出海第一单
真正的价值
华海尝试吃上第一口, 酸甜苦辣自己知道, 练兵积累经验, 从错误中吸取教训
从经营和产品定位上找到制剂出口的赚钱机会和战胜竞争对手的窍门.
衷心祝愿
希望华海不要为出口而出口, 既要敢拼, 也要务实, 既要让政府高兴, 也要对得起自己和股东. 中国制剂出口时机正在成熟, 但前途广阔, 道路曲折, 希望一路走好.
好 赞一个
衷心祝贺！
首先我仅代表我个人向华海表示热烈祝贺；我们只要看看印度的发展模式就可以知道，对创新能力很弱的国内企业来说，要发展，做大做强，应该借鉴他人的成功经验：印度企业通过先建立原料药CGMP工厂，出口欧美主流规范市场，积累资本，逐渐发展壮大，然后投入资金向非专利药制剂方向发展，获得规范市场的认证，出口规范市场，并购欧美规范市场的非专利药公司，拓展销售渠道，通过非专利药这块巨型蛋糕获得巨额利润后，这样就进一步以强大资本做后盾，进行原创药物开发，其目标就是逐渐转变为以原创制药企业为模式的大型国际制药公司，这就是印度制药业成功经验！！！
祝贺一下～～～
FDA给华海的letter可以看看：
Click on a column header to re-sort the table:
Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route MarketingStatus RLD
NEVIRAPINE NEVIRAPINE 200MG TABLET; ORAL None (Tentative Approval) No
本人这里有个问题，既然RLD说明参考的制剂是BOEHRINGER INGELHEIM 公司专利产品，为什么没有标明？？
参见：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails
Click on a column header to re-sort the table:
Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route MarketingStatus RLD
NEVIRAPINE NEVIRAPINE 200MG TABLET; ORAL None (Tentative Approval) No
本人这里有个问题，既然RLD说明参考的制剂是BOEHRINGER INGELHEIM 公司专利产品，为什么没有标明？？
通过研读FDA关于Reference Listed Drug (RLD)：
FDA has identified in the Prescription Drug Product and OTC Drug Product Lists those reference listed drugs to which the in vivo bioequivalence (reference standard) and, in some instances, the in vitro bioequivalence of the applicant's product is compared.
可见RLD中的药物一般应为原创品牌药，FDA选择并指定其为参考药物，非专利药必须与其进行对照，保证具有相同的生物利用度和生物等效性，可见RLD是非专利药研制时必须参考的参比制剂！！！
ApplNo RLD ActiveIngredient Dosage Form;Route Strength ProprietaryName Applicant
020636 Yes NEVIRAPINE TABLET; ORAL 200MG VIRAMUNE BOEHRINGER INGELHEIM
FDA选择 BOEHRINGER INGELHEIM 原创产品为参比制剂RLD对应“Yes”。
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有可能属于ＢＥ试验的减免：
对于高可溶性、高通透性药物；
速溶性制剂；
溶出模式与参照药表现相同（f2>50）；
非狭窄治疗范围的药物。
满足上述四个条件的药品，可以申请减免BA/BE试验。