各位大虾：
补充申请事项15“改变进口药品的产地”资料5需要提供哪些资料？偶认为处方工艺均没有改变，因此，参照国内生产企业内部变更生产场地，仅需提供连续三批生产产品的检验报告。而偶的领导认为，不但要提供生产处方工艺、稳定性资料，还要提供原辅料来源，偶认为不妥，但偶刚接触进口注册工作，对这方面理解能力有限。
注：是国外集团公司获得进口注册证的一个生产厂搬了新址，同时委托集团公司另一生产厂加工该品种。

恳请各位帮忙！在下先了
15.改变进口药品的产地。
资料如下：
　1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
　　2.证明性文件：
　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　
　　（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
　　3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
　　4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
　　5.药学研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
　　药学研究资料
　　7.药学研究资料综述。
　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11.药品标准及起草说明。　　
12.样品的检验报告书。
　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
受理后：
16.申报注册事项15应当对3个批号药品进行药品注册检验。
补充一句：上述药学研究资料是指化药．
楼上
偶刚刚看了CDE的“补充申请指导原则意见稿”（二稿），才知道自己的理解太浅了。