查了一下最新的药品注册管理办法
对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
可是还是不是很明白 请大家指点一下吧
现在新的药品注册管理办法要求，如果有必要的话是要上临床的，何未有必要，有的业内人士认为，只要是给人体输液的，就是有必要，国家为了限制仿制，我想可能是要上临床的，不过要看你现在做得具体品种，如果国家局让你做，那你就必须得做。