《药品注册管理办法》第七十七条指出：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准
搂住是在做原料药仿制么？
所谓详细工艺，我的理解是至少暴露一些关键工艺参数，如反应温度、各原料配比、中间体控制等内容，参数可以是个范围，反正现在也要求工艺验证的。这里所说的是指生产工艺。
法规在这里并未明确是动态还是静态抽样，而提出“现场抽样”，一时间让有些省局无所适从。虽然新法已出台俩月有余，但相关的司法解释千呼万唤不出台
对了搂住所列8号资料目录中少了工艺验证的内容，按照现办法，即使通过核查，也不会通过审评的
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