GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

为什么标准中“比旋度”属于[鉴别]项,而不是[检查]项?

时间: 2008-09-18 11:00:14 作者: 来源: 字号:
如题,在药品的质量标准中,比旋度一项通常列在项里,为何其不列在项中呢?就像pH值就列在了检查项里!
《05药典》凡例、人卫版《药物分析》教科书和《国家药品标准工作手册》都有写原因。比旋度写在“性状”项下,看书要仔细啊。

药典凡例规定

性状:分别记述药品的外观、臭、味溶解度以及物理常数(相对密度、熘程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值)等。

鉴别:规定方法仅反映药品某些物理化学或生物学性质的特征。

检查:药品安全性与有效性实验方法和限度、均一性纯度等内容。。。
你好奇所以我好奇,尽管这好奇没啥意义。看看CP2005凡例:
——(1)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度
呵呵,二楼回答更快,险些受误导

3)检查项下包括有效性、均一性、纯度
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表