有一问题：一药品在美国有Rx和OTC，同时在国内是6类Rx，但没有OTC。这种情况下，我公司能不能直接申报OTC开发该药品？
还是先按Rx仿制，再转为OTC？
《药品注册管理办法》（局令第28号）
第七章　非处方药的申报
第一百零七条　属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
　　（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
　　（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零九条　进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
首先sds322战友，我看过了该法规。
但还是不明白，是不是企业OTC产品都是在国家局公布了OTC目录后才申报的？
难道不能在国家局还未公布的情况下，直接申请该品种的OTC了（基于在美国有Rx和OTC的前提下，企业能提供做成OTC的理由，比如降低药品规格等等理由）？
可以申报，在报品种同时，申报OTC