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杞人忧天(CDE待审批品种)

时间: 2008-09-18 10:58:57 作者: 来源: 字号:
一、2007年11月承办任务量
承办任务包括:首次接受的注册申请和申请人补回资料的注册申请,咨询专家后启动的任务和局退件任务。
(一)新报任务、咨询专家后启动的任务和局退件任务
合计、新药、改剂型、仿制药、补充申请、进口注册  咨询  局退件
中药 681   17  32  29  52  0  21  530
化药 675   68  45  71  196  35  12  148
合计 1356   85  77  100  248  35  33  678

(二)补充资料任务量
  合计  新药、改剂型、仿制药、补充申请、进口注册
中药  69  22  18  6  23  0
化药  119  35  11  37  19  17
合计  188  57  29  43  42  17
二、2007年11月完成任务量
完成任务包括:完成审评并作出审评结论的注册申请。
审评结论包括:批准临床、批准生产、退审、不批准、补充资料、专家咨询会,并包含已完成的局退件。
(一)  中药、化药
  合计 新药 改剂 仿制药 补充申请 进口注册  咨询 局退件
中药  618 83 253  177  105  0 29 3
化药  1405 347   145  536  280  97  18 75
合计  2023 430   398  713  385  97  47 78
注:咨询和局退件已包括在合计中。
三、当前任务量(存量)
当前任务包括:目前尚未完成技术审评的注册申请,包括首次接受的注册申请和申请人补回资料的注册申请。
(一)中药、化药
  合计 新药 改剂 仿制药 补充申请 进口注册 咨询 局退件
中药  14454 763 8220  4112  1430  29  525  1144
化药  12498 1976 1917  5913  1813  774  117  462
合计  26952 2739 10137  10025  3243  908  642  1606
注:咨询及局退件数量已包含在合计中。
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