各位，本人以前未接触过化药的注册，现在公司有一个化药明年要标准转正，里面的一些问题我没遇到过，请指教。
1、标准试行期间更换过原料药生产产加，按补充申请进行了备案，而使用以前原料进行的稳定性试验数据，在标准转正时是否有效？
2、原料药的有效期是2年，假如我做制剂进行了3年的稳定性考察，能否确定制剂的稳定性为3年？
3、购进的原料药已近效期，在效期内使用，是否会影响标准转正的技术审评
1、虽然你按照补充申请进行了备案，但你的稳定性考察数据一定要是变更原料药生产企业的原料制成制剂后进行的稳定性考察结果。
2、第2点我不太熟悉，对不起。
3、购进的原料已近效期，但在效期内使用，会影响到审评，审评中心可能会发布，让你补充相应的稳定性试验资料，直接影响到审批进度，所以你应当购进刚新产原料。
才疏学浅，可能有错误，互相切磋。
1、虽然你按照补充申请进行了备案，但你的稳定性考察数据一定要是变更原料药生产企业的原料制成制剂后进行的稳定性考察结果。
2、第2点我不太熟悉，对不起。
3、购进的原料已近效期，但在效期内使用，会影响到审评，审评中心可能会发布，让你补充相应的稳定性试验资料，直接影响到审批进度，所以你应当购进刚新产原料。
才疏学浅，可能有错误，互相切磋。
好象是标准转正吧！！！！怎么又跟审评中心扯在一起了 ！
第一个问题就按变更原料药厂家以后上报三批检验报告书及稳定性试验结果就行
第二个问题标准转正试行期两年你想改有效期三年有点困难，个人认为想改等以后报个补充申请就行，而且比较快。
第三个问题我认为没什么你的 原料药不是还在效期内吗