有一个化学药品的片剂，目前在国内没有原料药和制剂的文号，没有原料药的国家标准，有片剂的转正标准，国际上还没有在其他国家上市。我们准备申报其注射剂的另外一个新发现的适应症。我们应该按照什么类别申报？
请各位战友指教！
很明显你的前后出现了矛盾.

按附件二所描述的那样,应该是二类吧
这个化合物的片剂在国内曾经上市过，有2005年签发的转正标准。但是在药检局的网站上没有文号记录，搞不清楚当时用的原料哪儿来的！原料即没有进口的记录也没有国内批准文号的记录。我们不是这个片剂的原生产厂家，我们只是在做药物筛选的时候发现了这个化合物有新的药理作用，动物试验也证实了。现在想申报发现了不知道该按什么申报了。如果按上市过的应该是2类，按没上市过的话则是1.1类。问题是按2类申报的话，原料药现在没有文号，申报的原料药又该按什么来申报？
申报的原料按一类来申报
原料国内外都没有 化药1.1
制剂是用于新的适应症 是化药1.6
制剂先安2类报，然后再申报1.6。

原料安1.1吧。

有高人指点一下！
首先你需要进一步查询该原料和制剂（片剂和注射剂）在国外的上市情况。如果注射剂在国外没上市，应该按2类申报。增加新的适应症我认为可以一同申报。