新药在申报临床时的工艺验证，对样品批量、试制地点、验证方案有何要求？
理论上讲，申报临床的时候，并不一定具备上生产线的条件，但如果在实验室做三批中试规模，是否具有实际意义？
同志们给点建议吧？这个验证方案如何来写呢？
报临床的工艺要求是中试工艺，其工艺验证要求是中试规模的工艺验证，主要是确保报临床工艺的稳定。当然是否具有实际意义，还要看你的中试设备与大生产设备的情况，一般的要求是中试设备与大生产设备的工作原理相同，只是生产量上的差异，这样当然具有实际意义。但如果是中试设备与生产设备的工作原理不相同则对生产工艺的意义不是很大，打至少能说明你申报临床的工艺是稳定的。
11月底药审中心专门的培训讲的就是化药的工艺验证。
申报临床时不要求一定做验证
对，申报临床是不需要工艺验证的，在药审中心的化药工艺验证的培训班，讲的就是针对申报生产时的，才进行验证，同时私下咨询黄晓龙，他表示对验证审评中心现在还在处于摸索阶段，具体做到如何，其内部还尚未好好讨论呢！听口气估计对他们又是新问题了！和我们一样，重新学习吧！
看过一些资料，国外提出在逐步放大阶段都应该进行验证，但没有给出具体操作要求。
如果不需要验证的话，我们完成了加6长6的实验就可以报了吧？
有没有工艺验证的资料分享一下?