某原料药国内已经有上市的注射液及冻干粉，欲将此原料药制成亚微乳注射液（处方工艺中包含一新辅料），请问此药按几类申报？是否需要做药效药代及急毒长毒？若同新辅料一同申报，辅料方面都需要做哪些内容？
应该按改剂型，化药5类来报吧！同时申请新辅料。
辅料申报资料准备请见：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/10409.html
应该属于化5，请看CDE截图。

以下是我的理解，不妥请大家拍转。
根据你提供的信息，我判断应该是化药，在国内肯定没有上市，也没有进口。那么：
1、先要确定在国外是否已经上市，如果已经上市则按3.1类申报。
2、如果没有在国外上市，那么，根据注册办法的规定，注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。（参见化药申报资料要求）
因此，在国内虽归为改剂型，但你最好还是不要申报，先不说投入的巨大，还因为国外都没有上市的剂型，在国外没有成熟应用或进入二、三期的药品SFDA不能，也不敢轻易发批件，原因就是目前国内的化药水平没有国外高，他们在开发新药时已经筛选了各种剂型，申报上去的肯定是比较好的剂型，改剂肯定也走在我们的前面，所以慎重申报！
同意楼上的意见。而且，根据新颁发的《药品注册管理办法》，改剂是按照新药申请程序申报，属于仿制药，但要求与原剂型比较应有明显的临床应用优势。
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