新的注册管理办法里没有明确标示改剂型的中药需要做临床，哪位大虾知道需不需要做临床啊？
xinyi299 战友请您注意以下几点：
1、第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　
2、附件一：

　　8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

（11）对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。

⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；
⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；
……由此可知：您说的情况，很有可能是要进行临床试验的，且仍要关注是否满足大家经常说的“上市价值”和“临床必需性”。

另外请注意关心“中药注册管理补充规定”的颁布施行。其征求意见稿中的相关内容，列出来供您参考：
第七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。若工艺路线、溶媒、制剂处方等有明显改变的，应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料；若有所改变，但其物质基础变化不大，可不提供药理毒理试验资料，需进行不少于100对病例数的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；若处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、制剂处方保持一致，质量可控性不低于原剂型，且处方中不含毒性药材，剂型改变不会引起安全性、有效性的改变，则可直接申报生产。
缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

对改剂型、改工艺、在已上市原制剂基础上进行处方加减化裁而成的中药制剂，需选择已上市制剂作为阳性对照药物进行比较研究，以验证明显的临床应用优势。
睁眼瞎　　
前辈指教！看来要认真研究法规
路过!
要做临床的