我公司把一个有临床批件改剂型的新药委托给一家专门做临床的公司来做,现在该公司已经把医院批准临床单寄了过来.
想问一下,是不是应该在实验开始实施前去药监局备案?都要什么资料?
!急!
我们做的是生物等效性实验,也要备案吗?
具体见药品注册管理办法第三十七条规定，此外，还要附一份临床批件复印件。
对不起,我是新手.再问一下,要送那么多部门备案是都要复印件吗?
你是指临床批件？临床批件用复印件就可以。
当然是复印件盖你们的公章，要到你所在的省局、做试验的各个省局和国家局备案的，难道你有很多原件吗？

我公司把一个有临床批件改剂型的新药委托给一家专门做临床的公司来做,现在该公司已经把医院批准临床单寄了过来.
想问一下,是不是应该在实验开始实施前去药监局备案?都要什么资料?
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楼上!