最近接到一个中药品种核对标准、说明书和包装标签的任务：CDE的老师在标准草案中【功能与主治】【用法与用量】标记“应与说明书一致”，说明书中为【功能主治】【用法用量】，Chp2005版上也是【功能与主治】【用法与用量】，这回有点为难了，不知道应该按药典修订还是按说明书修订，好久没有核对标准了，对这个业务都有些陌生了，难道是06年07年又出什么新规定了，改为【功能主治】【用法用量】了，忘熟悉这方面的战友解一下疑。
顺便提个说明书问题，就是OTC中药【成份】项下主药与辅料之间是以“；”间隔还是以“。”间隔，同样的在【包装】项下的包装材料与包装规格之间是以“；”间隔还是以“。”间隔？
敬候解答。
LZ请看下 中成药非处方药说明书规范细则
【成份】除《中药品种保护条例》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/10772.html第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
我公司参照了化学药非处方药说明书规范细则中的成份项 “ 处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。 ”
另SFDA又出台了 中药品种保护条例（征求意见稿 第一稿）. 您可以看看
【包装】项下的包装材料与包装规格之间是以“；”间隔还是以“。”间隔？
————没有明确规定，我们都是用的“ ， ”
楼上的。
关于以上问题，咨询了CDE的老师，得到的答案是质量标准中仍用【功能与主治】【用法与用量】，说明书中为【功能主治】【用法用量】；至于第二个问题，老师说，没有要求就都行。不过个人为【成份】成份还是“。”间隔好些。更好一些，【包装】项下用“，”间隔好些。
我们正好在修改说明书，学习了！
还想请教一下，警示语部分怎么写？
个人认为好像这些内容【注意事项】【禁忌】都包括了，请指教！！
CDE这些墨守成规的家伙,<用法与用量>与<用法用量>有什么本质区别?就不能统一下来?!
1、关于印发非处方药说明书规范细则的通知
非处方药、外用药品标识位置（非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。）
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
书写要求:
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。(注意是特别)，有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
2、中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10573.html
（三）说明书的标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
处方药应该注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
四）警示语
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。
在该项下，应注明药品的严重不良反应、潜在的危险、使用上的限制，以及一旦发生严重药品不良反应应采取的措施。如果有合理的证据证明某种危险与该药品的使用有关, 应在说明书中注明这一警告。
应将特殊的情况尤其是可能导致死亡或严重损伤的情况用醒目的文字列出。警告通常以临床数据为基础，如果缺少临床数据，也可以用动物的严重毒性试验数据。必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题，以表达其信息的重要性。如果其涉及危险性的信息内容很多，其详细的信息资料应该用黑体字的形式在说明书的相应部分说明（如【禁忌】、【不良反应】或【注意事项】）。而警告中的警示必须告知其详细所在的位置。警示语不能含有任何提示或暗含宣传本品的作用，也不能有变相宣传其他产品的作用。
一般可从以下几方面考虑：
——重要的禁忌；
——临床应用中可能出现的严重的不良反应以及如果发生严重不良反应应采取的措施；
——特殊用药的注意事项；
——组方中含有较大毒性或配伍禁忌的药品；
——需要特殊说明的其他问题。
missjane战友，不知道我说清楚了没有。那两个网站好好看下啊。
顺便提个说明书问题，就是OTC中药【成份】项下主药与辅料之间是以“；”间隔还是以“。”间隔，同样的在【包装】项下的包装材料与包装规格之间是以“；”间隔还是以“。”间隔？
敬候解答。
LZ请看下 中成药非处方药说明书规范细则
【成份】除《中药品种保护条例》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/10772.html第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
我公司参照了化学药非处方药说明书规范细则中的成份项 “ 处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。 ”
另SFDA又出台了 中药品种保护条例（征求意见稿 第一稿）. 您可以看看
【包装】项下的包装材料与包装规格之间是以“；”间隔还是以“。”间隔？
————没有明确规定，我们都是用的“ ， ”
楼上的。
关于以上问题，咨询了CDE的老师，得到的答案是质量标准中仍用【功能与主治】【用法与用量】，说明书中为【功能主治】【用法用量】；至于第二个问题，老师说，没有要求就都行。不过个人为【成份】成份还是“。”间隔好些。更好一些，【包装】项下用“，”间隔好些。
我们正好在修改说明书，学习了！
还想请教一下，警示语部分怎么写？
个人认为好像这些内容【注意事项】【禁忌】都包括了，请指教！！
CDE这些墨守成规的家伙,<用法与用量>与<用法用量>有什么本质区别?就不能统一下来?!
1、关于印发非处方药说明书规范细则的通知
非处方药、外用药品标识位置（非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。）
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
书写要求:
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。(注意是特别)，有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
2、中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10573.html
（三）说明书的标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
处方药应该注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
四）警示语
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。
在该项下，应注明药品的严重不良反应、潜在的危险、使用上的限制，以及一旦发生严重药品不良反应应采取的措施。如果有合理的证据证明某种危险与该药品的使用有关, 应在说明书中注明这一警告。
应将特殊的情况尤其是可能导致死亡或严重损伤的情况用醒目的文字列出。警告通常以临床数据为基础，如果缺少临床数据，也可以用动物的严重毒性试验数据。必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题，以表达其信息的重要性。如果其涉及危险性的信息内容很多，其详细的信息资料应该用黑体字的形式在说明书的相应部分说明（如【禁忌】、【不良反应】或【注意事项】）。而警告中的警示必须告知其详细所在的位置。警示语不能含有任何提示或暗含宣传本品的作用，也不能有变相宣传其他产品的作用。
一般可从以下几方面考虑：
——重要的禁忌；
——临床应用中可能出现的严重的不良反应以及如果发生严重不良反应应采取的措施；
——特殊用药的注意事项；
——组方中含有较大毒性或配伍禁忌的药品；
——需要特殊说明的其他问题。
missjane战友，不知道我说清楚了没有。那两个网站好好看下啊。