报的一个品种,注射类的,需要添加无水碳酸钠作为敷料,国家局发补:要
求提供无菌无水碳酸钠的精制工艺.
情况如下:
1.目前中国还没有获得批准文号的无菌无水碳酸钠的生产厂商,而有批准文号的湖南和河北两家的均不是无菌产品.
2.申报前,我们根据药典和部标制定了无菌无水碳酸钠内控标准,对多个厂家的市售产品进行检验,选择了一家生产厂商.
问题:
第2个理由是否充分,是否可以作为发补说明

报的一个品种,注射类的,需要添加无水碳酸钠作为敷料,国家局发补:要
求提供无菌无水碳酸钠的精制工艺.
2.申报前,我们根据药典和部标制定了无菌无水碳酸钠内控标准,对多个厂家的市售产品进行检验,选择了一家生产厂商.
问题:
第2个理由是否充分,是否可以作为发补说明

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