进口药品按照化药3.1申报
如果我们现在跟进申报
假设进口药品比我们先拿到《进口药品注册证》
那么此品种的注册分类还是不会发生变化，仍然是化药3.1
请问：我们的生产批件下来后，还有监测期吗？
想不明白这个事情
1、如果在批进口前已经拿到了临床批件就继续审评，不因批进口而改变类别，如果自己愿意，也可退回申请，按6类申报
2、没拿到批件，退审，可以按6类再申报
3、批复后肯定没有监测期了，因为已经有标准了。
4、虽然进口批了，但一般是拿不到它的标准的，因此基本上也无法仿制，所以一般拿到临床批件也没有退回的，因为基本上是无法仿制的。所以3.1类的立项风险比较小
的问题在注册管理办法第七十二条可以找到答案。
我还有一问题想请教一下：
如果我们按3.1申报在先，进口申报在后
然后我们批生产时进口已经做临床了
等进口批生产时，其他家再能接着按6类（仿制进口）申报么？
如果我们按3.1申报在先，进口申报在后
然后我们批生产时进口已经做临床了
等进口批生产时，我觉得其它厂家不能按照仿制申报，需等监测期到期
你家批在先，你是3.1，有监测期了啊。现有法规，别人家的同类品种都不能申报。

1、如果在批进口前已经拿到了临床批件就继续审评，不因批进口而改变类别，如果自己愿意，也可退回申请，按6类申报
2、没拿到批件，退审，可以按6类再申报
3、批复后肯定没有监测期了，因为已经有标准了。
4、虽然进口批了，但一般是拿不到它的标准的，因此基本上也无法仿制，所以一般拿到临床批件也没有退回的，因为基本上是无法仿制的。所以3.1类的立项风险比较小


4、虽然进口批了，但一般是拿不到它的标准的，因此基本上也无法仿制，所以一般拿到临床批件也没有退回的，因为基本上是无法仿制的。所以3.1类的立项风险比较小


我是个新手，你所说的几点我都理解了，但是怎么样评介一个立项风险大还是小呢，我看不懂为什么说风险比较小。学习中！