请教战友: 我遇到一个品种,是2000年左右申报临床的,是中药增加适应症,注册申请类别当时是中药五类,在2003年获得临床批件,建议按照新的药品注册管理办法(试行)的补充申请要求进行临床.申办者然后就去做临床了,去年做完临床现在准备申报生产.可现在的注册申请表中已经没有中药五类这个老的分类选择了,请教各位,这种情况该如何申报呢?资料整理的编号又该哪个顺序来整理呢?!
法规规定按原申报类别进行申报即可，资料整理按现行的注册法规办理，类别应特别标注“原中药五类”。我们有类似品种按此申报没问题的！
这个问题很简单，我们在这里说的都不算。建议可以问一下你所在省局注册处的人，别耽误大事！
赞成ls的，有的时候得听听省局的意见。
是的,正在和省局的人进行沟通,!有什么进展再和大家沟通.
省局建议我到国家局去问,我们咨询了国家局,叫我们按照补充申请3类申报.