新的《药品注册管理办法》已正式实施了，但不知注册新产品报生产（如胶囊）是否需要做工艺验证，如何做？和生产验证一样吗？哪位高手指点。
我们一个仿药,报省所有要求我们做工艺验证
工艺验证有哪些内容？知道省局要对药品研制情况和原始资料进行核查，是不是工艺验证就包括在此内？
期待有经验的战友指点
为什么不在论坛里搜一下呢？


工艺验证是研发过程的关键环节，是对前期工艺研究和质量研究的总结阶段，就是建立文件证据来提供高度的保证，说明特定的工艺过程将会持续生产出符合预先设定的指标和限度的产品，简而言之，就是按工艺研究确定的工艺进行关键批（或稳定批，验证批）的生产，并按已经过验证的分析方法对其进行质量控制，各项指标是否符合通过质量研究确定的质量标准，符合则工艺验证合格。
附上一份胶囊工艺验证方案，供参考。

xxxx胶囊工艺验证方案.doc (251.5k)
大的方向就是和生产相符合,主要设备,影响质量关键工序等都要验证的,具体模式,可以搜索一下.
很全面,.有收获.