继续举办规范药品研发原始资料培训
按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发51号）要求，国家食品药品监督管理局于2006年9月8日印发了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》。自2006年6月以来，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织开展了药品研制自查自纠工作，并对部分药品生产企业的药品研制情况进行抽查。开展药品注册现场核查，打击药品注册过程中的弄虚作假行为，这是整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节。同时，国家局组织对药物研发相关企业、药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
保证上市药品的安全性是企业和监管部门共同的责任，药品的研制应该确保药品注册资料的真实性，规范的药品研制原始资料对于从源头保证药品安全、有效、质量可控有重要意义。2007年药品监督管理部门将对已批准品种以及在审注册申请品种进行核查和清查，并开始药品再注册工作。为帮助企业在研发实施过程中，保证原始资料的规范、科学，从源头上保证药品质量，国家食品药品监督管理局培训中心将连续举办“规范药品研发原始资料培训班”。在第一期深受欢迎的基础上，决定于4月中旬在杭州举办第二期，具体事宜通知如下：
一、培训对象
各研发企业、生产企业药品注册经理、注册工作人员及拟从事药品注册工作的人员、药物临床试验管理员、药物临床基地负责人。
二、学习内容
规范药品研发原始资料的重要意义
化学药物研究（药学部分）研发资料的基本要求
中药、天然药物研究（药学部分）研发资料的基本要求
临床前药理毒理研究资料的基本要求
处方工艺研究及试制的研发资料的案例分析
质量、稳定性研究及样品检验的研发资料的案例分析
临床前安全性研究资料案例分析
临床试验的原始资料案例分析
中药注射剂研发原始资料基本要求及案例分析
目前企业研发资料的现状及常见问题
专家答疑及学员案例交流
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研
究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实
验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规
范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足
够的重视。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药
品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及
时报告国家药品监督管理局。
三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从
事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。
特此通知
国家药品监督管理局
二000年一月三日
药品研究实验记录暂行规定
第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品
研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有
关要求，制定本规定。
第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，
根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、
编造数据。
第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验
材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一
份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控
制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验
材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号
及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记
录中加以说明。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实
验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、
创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生
原因，影响因素的分析等。
（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。
第六条 实验记录用纸
（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用
纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。
（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、
知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验
日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查
对。
（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
第七条 实验记录的书写
（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。
（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以
注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。
（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍
应符合实验要求。
第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可
完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编
号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
第十一条 实验记录的签署、检查和存档
（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。
（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。
（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
北京的规范药品研发原始资料培训学习，有一个幻灯三个教材
见附件
北京规范药品研发原始记录汇报及附件.rar (63.23k)
thanks Wu
不会吧,培训中心的张老师不是不让往上发吗,早知道我早就发了.
，好人一生平安。
thanks a lot
“培训中心的张老师不是不让往上发吗,早知道我早就发了”
国家应该把这些文件与要求，公布于众，
现在却成了这些人赚钱的机器，培训班。
看来企业给他们造就了许多赚钱的机会。
张老师还生气把他的东西放出来让大家分享。
难道国家发着工资，他的所谓把国家的一些政策据为己有吗?大家只有花钱去买吗？
“国家应该把这些文件与要求，公布于众，
现在却成了这些人赚钱的机器，培训班。
看来企业给他们造就了许多赚钱的机会。
张老师还生气把他的东西放出来让大家分享。
难道国家发着工资，他的所谓把国家的一些政策据为己有吗?大家只有花钱去买吗？”
我就花钱去听了
强烈同意jiasi_aini的看法！应该公布于众，让大家学习提高，以提高整个行业的水平。反对“把国家的一些政策据为己有”、反对只看重钱、不为行业整体着想的行为！！
作为国家的正式文件公开需要一个流程和非常正规化的修订
这些资料是老师们的研究成果（包含职业因素），知识产权怎么界定？老师同意发表吗？
我的态度比较矛盾！！！！既希望方便的获取也认可培训中心老师的意见，倾向于前者，呵呵。
其实，最关键看他们那谁的工资。为谁服务，这个根本不涉及知识产权的问题，他发表的言论也代表了国家局的意思。
分享！向你们致以崇高的敬意！
分享，正需要
网上很早就有了。共同学习提高。可能后面去国家局参加培训的要少点了。
分享
学习学习
！
，已经下载
，只是觉得国家在出了事之后，才知道培训这方面的东东。
多谢~ 很有用！
怎么现在没法下了嘛
谁能传一份给我啊，cyll2000@163.com
可以传我一份吗?
sunnyce224@126.com
北京的规范药品研发原始资料培训学习，有一个幻灯三个教材
见附件
北京规范药品研发原始记录汇报及附件.rar (63.23k)
，真是好战友！
olian
你提供的地方下载不了
强烈支持hymwhb的观点！
，学习学习！
!
强烈支持
了，下了
学习中，！
按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发51号）要求，国家食品药品监督管理局于2006年9月8日印发了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》。自2006年6月以来，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织开展了药品研制自查自纠工作，并对部分药品生产企业的药品研制情况进行抽查。开展药品注册现场核查，打击药品注册过程中的弄虚作假行为，这是整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节。同时，国家局组织对药物研发相关企业、药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
保证上市药品的安全性是企业和监管部门共同的责任，药品的研制应该确保药品注册资料的真实性，规范的药品研制原始资料对于从源头保证药品安全、有效、质量可控有重要意义。2007年药品监督管理部门将对已批准品种以及在审注册申请品种进行核查和清查，并开始药品再注册工作。为帮助企业在研发实施过程中，保证原始资料的规范、科学，从源头上保证药品质量，国家食品药品监督管理局培训中心将连续举办“规范药品研发原始资料培训班”。在第一期深受欢迎的基础上，决定于4月中旬在杭州举办第二期，具体事宜通知如下：
一、培训对象
各研发企业、生产企业药品注册经理、注册工作人员及拟从事药品注册工作的人员、药物临床试验管理员、药物临床基地负责人。
二、学习内容
规范药品研发原始资料的重要意义
化学药物研究（药学部分）研发资料的基本要求
中药、天然药物研究（药学部分）研发资料的基本要求
临床前药理毒理研究资料的基本要求
处方工艺研究及试制的研发资料的案例分析
质量、稳定性研究及样品检验的研发资料的案例分析
临床前安全性研究资料案例分析
临床试验的原始资料案例分析
中药注射剂研发原始资料基本要求及案例分析
目前企业研发资料的现状及常见问题
专家答疑及学员案例交流
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研
究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实
验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规
范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足
够的重视。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药
品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及
时报告国家药品监督管理局。
三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从
事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。
特此通知
国家药品监督管理局
二000年一月三日
药品研究实验记录暂行规定
第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品
研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有
关要求，制定本规定。
第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，
根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、
编造数据。
第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验
材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一
份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控
制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验
材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号
及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记
录中加以说明。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实
验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、
创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生
原因，影响因素的分析等。
（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。
第六条 实验记录用纸
（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用
纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。
（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、
知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验
日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查
对。
（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
第七条 实验记录的书写
（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。
（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以
注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。
（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍
应符合实验要求。
第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可
完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编
号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
第十一条 实验记录的签署、检查和存档
（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。
（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。
（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
北京的规范药品研发原始资料培训学习，有一个幻灯三个教材
见附件
北京规范药品研发原始记录汇报及附件.rar (63.23k)
thanks Wu
不会吧,培训中心的张老师不是不让往上发吗,早知道我早就发了.
，好人一生平安。
thanks a lot
“培训中心的张老师不是不让往上发吗,早知道我早就发了”
国家应该把这些文件与要求，公布于众，
现在却成了这些人赚钱的机器，培训班。
看来企业给他们造就了许多赚钱的机会。
张老师还生气把他的东西放出来让大家分享。
难道国家发着工资，他的所谓把国家的一些政策据为己有吗?大家只有花钱去买吗？
“国家应该把这些文件与要求，公布于众，
现在却成了这些人赚钱的机器，培训班。
看来企业给他们造就了许多赚钱的机会。
张老师还生气把他的东西放出来让大家分享。
难道国家发着工资，他的所谓把国家的一些政策据为己有吗?大家只有花钱去买吗？”
我就花钱去听了
强烈同意jiasi_aini的看法！应该公布于众，让大家学习提高，以提高整个行业的水平。反对“把国家的一些政策据为己有”、反对只看重钱、不为行业整体着想的行为！！
作为国家的正式文件公开需要一个流程和非常正规化的修订
这些资料是老师们的研究成果（包含职业因素），知识产权怎么界定？老师同意发表吗？
我的态度比较矛盾！！！！既希望方便的获取也认可培训中心老师的意见，倾向于前者，呵呵。
其实，最关键看他们那谁的工资。为谁服务，这个根本不涉及知识产权的问题，他发表的言论也代表了国家局的意思。
分享！向你们致以崇高的敬意！
分享，正需要
网上很早就有了。共同学习提高。可能后面去国家局参加培训的要少点了。
分享
学习学习
！
，已经下载
，只是觉得国家在出了事之后，才知道培训这方面的东东。
多谢~ 很有用！
怎么现在没法下了嘛
谁能传一份给我啊，cyll2000@163.com
可以传我一份吗?
sunnyce224@126.com
北京的规范药品研发原始资料培训学习，有一个幻灯三个教材
见附件
北京规范药品研发原始记录汇报及附件.rar (63.23k)
，真是好战友！
olian
你提供的地方下载不了
强烈支持hymwhb的观点！
，学习学习！
!
强烈支持
了，下了
学习中，！