市场上已经有该种蛋白药物的生物制品，而现在我们用基因工程去表达此蛋白，并制药。这种药物按最新的药典是新药。但是这种新药是否需要用同类的生物制品药物做为对照品呢？如果需要，那么两者的氨基酸序列、糖基化位点等结构是否需要完全一致呢？
不用，不需要，只要自己做出来的经过充分研究、鉴定和标化的一批蛋白就可以做为标准品。
但是市场上已有的也要做对比研究，包括药效药代等。
应该和重新做一个新的一类生物制品差不多，我是这样认为，不知对不？？