我一朋友咨询我，他公司的治疗小孩弱视的左旋多巴片的适用人群范围是：
用法用量：5－6周岁，每次0.125g（一片），开始三天每天50mg（小半片），每日二次。
7－12周岁，每次0.25g（二片），开始三天每天用0.125g（一片），每日二次，早晚饭后口服，四周为一疗程，一般用1－3个月或遵医嘱。
根据医生的反馈，
1）现在想把5岁改到2岁，需要什么补充申请手续？是否临床什么的？
2）想把“一般用1－3个月或"文字删除，是否可行？
请战友给点建议，！
对于具有中枢神经系统作用的药物，改变适用人群的年龄，需要十分慎重，尤其针对低龄婴幼儿，如果没有过硬的临床前数据或国外临床报道，直接改到2岁，有安全性方面的担忧，有可能需要进行临床研究，但针对2岁龄患者，伦理学方面要做周全的设计。
增加使用疗程需要毒理学资料支持的,建议慎重!