目前盐酸羟甲唑啉喷雾剂的转正标准中只有10ml:5mg和5ml:2.5mg两种规格，而上市产品中有5ml:1.25mg的小儿用规格的。
现我单位有10ml:5mg规格的，想再报一个5ml:1.25mg的小儿用规格的，该如何申报？是按补充申请增加规格，还是按仿制药来做？
若按补充申报增加规格来报，但浓度已不一样，可能不适合。
若按仿制药来报，但标准里又没有这个规格，怎么仿制？这种情况有什么好的方法没有，希望有经验的战友进来说一下。
就是补充申请第5项，改变药品规格。
但是理由要充分，为什么要改变，儿童使用浓度是否必须要降低，这样做在安全性和有效性方面是否比原来的规格有较大的优势？
sigmas是南京海鲸药业有限公司还是常州金远药业制造有限公司的啊？
说说我的看法：
《药品注册管理办法》附件四中第四条4：注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：
　　（1）如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。
　　（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
　　（3）
从上面的要求看，与同品种上市规格一致肯定没有问题，因为深圳大佛药业有限公司的该品种有5ml:1.25mg的规格；要求（2）肯定更没问题；要求（3）恐怕有点小问题，按照你说的变更规格后用法用量或者使用人群也变了，那按照注册事项4（变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径）的资料要求--，如果能提供符合要求的文献资料还好，如果不能而需要进行临床研究……
个人意见，请高手指教！
一句话：资料按增加规格要求走，技术按照仿制要求去做！完闭！
同意"keithyou"，资料上按增加规格要求，而技术上应按照仿制要求。
按仿制药做，按增加规格报，我咨询过了，！