如题，是否需要特殊批准？
补充一句，国内已有同类品种上市
“精神类药品需经国家药品
监督管理部门批准方可立项研究,也就是说申报此
类的新药的资料中,必须附有国家药品监督管理部
门批准立项的文件,否则不予申报受理.”

新药注册过程中申报资料的管理

那是要做好进口的申报资料后交到安监司申请立项还是可以直接向安监司申请？
关于使用特殊药品进出口受理填报软件的公告（第22号）


特殊药品进出口填报软件


给个电话去问问就什么都清楚！