请问有一化药仿药典标准的品种，外用药，药典05版没做有关物质，但原料不稳定，破坏性试验及影响因素试验均表明其对光不稳定，小弟已做了有关物质的质量研究，请问需要在标准中收载吗？（药典05版未收载，且为外用制剂）不收载的话应该怎么才能在标准起草里把不收载的原因说清楚。

请问有一化药仿药典标准的品种，外用药，药典05版没做有关物质，但原料不稳定，破坏性试验及影响因素试验均表明其对光不稳定，小弟已做了有关物质的质量研究，请问需要在标准中收载吗？（药典05版未收载，且为外用制剂）不收载的话应该怎么才能在标准起草里把不收载的原因说清楚。
了，找到话题了！
其一，药典标准是最低标准。其二，仿品种不是仿标准，企业注册标准可以不同于药典标准，05版药典标准也会被修订为10版标准。其三，关键看按市售包装（避光包装）的稳定性试验结果，即在稳定性试验中考察有关物质，如果变化细微，可以考虑不订入质量标准；如果变化很大，则应当订入质量标准。
对于仿制，不收入标准比较好的理由从几个方面考虑：1,有关物质少2,有无物质安全，3,和几种市售样品一致。