如题，盼望高手帮忙，
哟，遇见牛b人了
MrAnderson，怎么这么耳熟？哦，是Neo在Matrix的网名，相当牛b
难道是俺的理解能力有问题？我怎么看都像是直接拿药去美国做phase III
这几乎颠覆了我的知识结构
难道FDA允许直接跳过phase I，phase II，直接拿下phase III？
崩溃ing
当然，俺承认，在满足一定条件下，FDA是允许直接从phase II，甚至phase III开始的，但那需要拿出已经做过的足够而且符合FDA的GCP的phase I、II的证据和数据
据俺所知，中国的所有临床试验单位都不符合人家FDA的GCP，中国的GCP，哄小孩子玩儿的，别当真
而且一般来说，要去做phase III的，通常要么是新化学实体、要么是新植物产品，要么是老药新用，要么是新给药途径
似乎，近期中国没听说有哪个新化学实体要到FDA去牛逼的；似乎，也没有听说中国有哪个植物产品去踢FDA的场子（那些号称要去多年不见动作的不算）；而老药新用和新给药途径么，花几亿几十亿RMB去FDA做临床，划算么？
今儿见到牛人了，算
哎，唉
呵呵，lss的，我就是问这个问题啊，至于现实中有没有这个我不方便说的，世界上不是所有东西都会写成新闻的是吧，呵呵
我就是想问拿去美国做临床三期的药品进美国需要点什么手续，比如海关或者FDA是不是需要去备案等等，望了解的人告知
哟，还真牛
不专业了不是
出口问题，要找人家专门的贸易公司（custom clearing agent）
填import entry forms
为啥啥都想自己干呢
至于FDA，会问你要CMC
researcher会问你要手册
详情请阅读指南
researcher都是联系好的，这方面肯定没问题，主要就是FDA那边不知道要走个什么流程，搜不到相关的指南啊
普通的出口方面的手续也应该是没有问题的。
嗯，偷偷摸摸不声张的去踢FDA场子的，看来是真想动手
赞一个
比那些光说不练的把式强
别啥都自己逞强
通关这样的小事，交给professional的办，花不了几个钱
要做IND的都是大款，家大业大，不在乎这仨瓜俩枣的
专心写CMC吧
努力开好Type B meeting
通关的肯定不会自己弄了啊，CMC也有啊，ls的能不能说认真点啊，呵呵，
通关的肯定不会自己弄了啊，CMC也有啊，ls的能不能说认真点啊，呵呵，
不说了，再说收费
起码做IND和NDA的API进口的指南你应该找到了吧
找不到就自己买豆腐一头撞死
以此为基础研究
很强大！！
不过，给我的感觉有点怪怪的：
既然什么都有，也舍得投入，怎么就不找/招俩个明白人呢？怎么就不找一个资深的第三方来帮助自己呢？USA的III期，如果就俩战友三言两语就告诉你清楚了，也太没有技术含量了；且，这个也是部分朋友们的吃饭的家伙呢！
让转头来得更猛烈些吧！！
问题就是不是API啊，呵呵
听ls的解答还是有帮助的，啊
忍住了
哟，遇见牛b人了
MrAnderson，怎么这么耳熟？哦，是Neo在Matrix的网名，相当牛b
难道是俺的理解能力有问题？我怎么看都像是直接拿药去美国做phase III
这几乎颠覆了我的知识结构
难道FDA允许直接跳过phase I，phase II，直接拿下phase III？
崩溃ing
当然，俺承认，在满足一定条件下，FDA是允许直接从phase II，甚至phase III开始的，但那需要拿出已经做过的足够而且符合FDA的GCP的phase I、II的证据和数据
据俺所知，中国的所有临床试验单位都不符合人家FDA的GCP，中国的GCP，哄小孩子玩儿的，别当真
而且一般来说，要去做phase III的，通常要么是新化学实体、要么是新植物产品，要么是老药新用，要么是新给药途径
似乎，近期中国没听说有哪个新化学实体要到FDA去牛逼的；似乎，也没有听说中国有哪个植物产品去踢FDA的场子（那些号称要去多年不见动作的不算）；而老药新用和新给药途径么，花几亿几十亿RMB去FDA做临床，划算么？
今儿见到牛人了，算
哎，唉
呵呵，lss的，我就是问这个问题啊，至于现实中有没有这个我不方便说的，世界上不是所有东西都会写成新闻的是吧，呵呵
我就是想问拿去美国做临床三期的药品进美国需要点什么手续，比如海关或者FDA是不是需要去备案等等，望了解的人告知
哟，还真牛
不专业了不是
出口问题，要找人家专门的贸易公司（custom clearing agent）
填import entry forms
为啥啥都想自己干呢
至于FDA，会问你要CMC
researcher会问你要手册
详情请阅读指南
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普通的出口方面的手续也应该是没有问题的。
嗯，偷偷摸摸不声张的去踢FDA场子的，看来是真想动手
赞一个
比那些光说不练的把式强
别啥都自己逞强
通关这样的小事，交给professional的办，花不了几个钱
要做IND的都是大款，家大业大，不在乎这仨瓜俩枣的
专心写CMC吧
努力开好Type B meeting
通关的肯定不会自己弄了啊，CMC也有啊，ls的能不能说认真点啊，呵呵，
通关的肯定不会自己弄了啊，CMC也有啊，ls的能不能说认真点啊，呵呵，
不说了，再说收费
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找不到就自己买豆腐一头撞死
以此为基础研究
很强大！！
不过，给我的感觉有点怪怪的：
既然什么都有，也舍得投入，怎么就不找/招俩个明白人呢？怎么就不找一个资深的第三方来帮助自己呢？USA的III期，如果就俩战友三言两语就告诉你清楚了，也太没有技术含量了；且，这个也是部分朋友们的吃饭的家伙呢！
让转头来得更猛烈些吧！！
问题就是不是API啊，呵呵
听ls的解答还是有帮助的，啊
忍住了