我公司有个头孢类的产品，上市好多年了，出于市场需求，现在想变更原料药的产地，按照省局的要求报省局批，由于新的注册管理办法还没有真正实行，现在仍按旧的办法准备资料，但资料受理处的老师却总是不断挑问题，提出说要三批成品的质检报告，而资料上只要求一批就行了，还要省所的原料药检验报告单，准备好之后又说还要生产厂家的检验报告单，其次，对电子文档也是要求不少，如需要准备申办者自己的成品检验报告单的电子档，更让不可思议的是，还要我准备按照24号令要求对药品的包装标签进行备案的电子文档，这里让人纳闷的是如按老的办法，报一个补充申请是不需要这么多东西的，而且法规上也没有对这些资料进行任何说明，更上人可气的是，包装标签备案的电子文档都是专业软件做的，受理处的老师打不开就叫我重新在弄好，这让人感觉不好怎么跟她解释，本身这东西就是多余的，所以国家通过对医药市场的一系列整改后，下面省局的一些工作态度又恢复到之前了，口号喊的响，但却不以企业为本，心思不放在为企业办实事上，这就不能给企业酿造一个良好的研发环境，所以药监部门并未真正履行其职责，没有真正为药企的发展提供一个良好的平台，如果长期这样下去，只会形成恶性循环，不断不会带来地方经济更好的发展，也会扰乱医药市场的环境。
要求的确是严格一些，但我对你的能力也非常的质疑。这点事情都办不了，还注册什么呢？
严一点是对人民的负责
战友，药监这么做是正确的，药企不能再用以前的标准要求自己了。规范严格将是主基调，这要求我们必须多干实事、少捣糨糊！
变更原料药的产地?为什么?
我近期办了好几个产品的原料药变更产地申请，现在还是按照旧法规程序办，需要一批药品检验报告（厂检和省所检验报告）。我一般还提供质量稳定性资料（法规上没有要求提供，但我觉得这个很重要，自己提供的）。没有楼上说的这么复杂，要这么多东西。估计你们公司是不是得罪受理台的老师了。^_^
说明一下，我这里是上海。
变更国内生产原料药产地的补充申请很简单啊！我都报了N次了，比起其它申请简单多了！！估计你们公司是不是得罪受理的老师？？^_^
看来是得罪了。
小地方的“老树”水平较低、胆较小，所以要求较高，不奇怪
我广东的，很快的啊，只要省所的报告出来后，马上药监网上行填好表格后就直接去省局备案啊，这个是最简单的。
水平低啊?还不努力!
先端正自己的思想！
在国外，变更drug substance（API），要重新审计（audit），更麻烦得多
现在政策变更期，应该自己把工作做扎实点，以不变应万变。
要求的确是严格一些，但我对你的能力也非常的质疑。这点事情都办不了，还注册什么呢？
严一点是对人民的负责
战友，药监这么做是正确的，药企不能再用以前的标准要求自己了。规范严格将是主基调，这要求我们必须多干实事、少捣糨糊！
变更原料药的产地?为什么?
我近期办了好几个产品的原料药变更产地申请，现在还是按照旧法规程序办，需要一批药品检验报告（厂检和省所检验报告）。我一般还提供质量稳定性资料（法规上没有要求提供，但我觉得这个很重要，自己提供的）。没有楼上说的这么复杂，要这么多东西。估计你们公司是不是得罪受理台的老师了。^_^
说明一下，我这里是上海。
变更国内生产原料药产地的补充申请很简单啊！我都报了N次了，比起其它申请简单多了！！估计你们公司是不是得罪受理的老师？？^_^
看来是得罪了。
小地方的“老树”水平较低、胆较小，所以要求较高，不奇怪
我广东的，很快的啊，只要省所的报告出来后，马上药监网上行填好表格后就直接去省局备案啊，这个是最简单的。
水平低啊?还不努力!
先端正自己的思想！
在国外，变更drug substance（API），要重新审计（audit），更麻烦得多
现在政策变更期，应该自己把工作做扎实点，以不变应万变。