目前已上市的“左旋多巴＋卡比多巴”适应症是治疗帕金森病，其规格有200：50mg、250：25mg、100：25mg。
市场上早有低规格的125mg的左旋多巴片治疗小孩弱视（适应症），同时据文献和医生用药报道，同时服用卡比多巴会拟制脱羧（卡比多巴是脱羧剂），降低左旋多巴在脑外的脱羧。
现想开发“左旋多巴＋卡比多巴”适应症为治疗小孩弱视，不清楚是按1.5类新的复方制剂申报，还是按1.6类增加新适应症申报？
问题的核心是：
1、是否因为有已上市治疗帕金森病的“左旋多巴＋卡比多巴”，而只能按1.6类申报?
2、如果按1.5类申报，新的复方制剂的概念，是否同时可以理解不同适应症的复方，还算是新复方？
这样是否就说明不因为已上市治疗帕金森病的“左旋多巴＋卡比多巴”的影响，而可以根据治疗小孩弱视的适应症去按1.5类申报？
另外，我们认为卡比多巴只是拟制脱羧，没有其他治疗作用，如果按1类申报，是否可以申请免除临床等？
望战友讨论！！
首先讨论1.5类和1.6类的问题，新的复方制剂是什么？肯定是在国内外都没有上市的复方，如果有上市了者不能归为1.5类；而1.6 类是增加国内外都没有的适应症。因此你这个应按 1.6类申报，可是国内到目前为止还没有哪家申报 1.6类的，为什么？给别人做嫁衣，你做了1.6类批复后，别人只要做一个补充申请就可以了，你说谁划算？你能独占这个适应症的市场吗？至于1.6类免临床的念头就不要打了，法规说的很清楚。
拟开发的复方制剂规格是否与上市规格成比例，如果不是可以考虑1.5类？如果是，按1.6类申报。
免临床？开玩笑。能顺利获批，你家老板就笑开怀了
楼上两位，rainjoy2006战友说的“规格是否与上市规格成比例，如果不是可以考虑1.5类”，
是不是可以理解为只要规格比例关系与已经上市复方的规格比例关系不一致，就还算是新复方？
我还是不明白：适应症不同的、即使与已上市的复方的规格比例一致，是否还算新复方？
抛砖引玉：药物尤其是1类药强调的是创新，不是区分规格。1.5类强调的是“新的复方”，就是这个复方在此之前还没有出现过。
根据以上，我是这样理解的：先不考虑适应症问题，一个复方1类，想增加一个浓度不同的新规格，应按补充申请报（当然要有合理性，也肯定要做临床的），进一步的，要增加新适应症的话，应按国内外有无来进行3.4类或1.6类申报？整个过程都没有涉及到1.5类，原因就是这个复方的新药已经出现了，再围绕这个复方制剂的任何申报都不能归为1.5类的范畴了。你的情况我觉得应该按1.6类申报。
继续回答akld2007战友的问题。
仔细看看1.6类的定义就可以找到答案了
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症
明确了是“制剂”的增加适应症，不是针对“规格”，因此也就不存在规格之争了。因此我还是以为应按1.6类申报。如果有异议，请akld2007战友提出不同意见。
whywhy_2700战友，首先你的积极回复。
可左旋多巴片就是因为药品规格不同，而出现了两个不同的适应症分别上市，我认为应理解为两种不同的药。因为新的适应症是在投入了大量人力、物力研究而发现的，应视为是两种不同的药。
我觉得还是和规格处方有关系的，比如阿莫西林克拉维酸钾，国内有4：1，2：1甚至7：1的，严格的讲，我以为是不同处方的药物，而不是不同规格的药物，有人开发了8：1的，显然不能按照增规去申报，只能按照新药申报，碰巧国外也上市了，所以按照3.2申报，我想说的是，如果国外没有8：1的上市，极可能按照1.5类申报，如果此时正好适应证也与国内不同的话，同样按照1.5类申报。如果申报4：1的新增国内外没有的适应症，则按照1.6类申报。
对于的品种，我以为，只要改动了处方比例，而且国内外均未上市，即使按照原适应症申报也是按照1.5类申报。
个人之见。
,LZ真是乐于分享的好人啊
市场上早有低规格的125mg的左旋多巴片治疗小孩弱视（适应症），同时据文献和医生用药报道，同时服用卡比多巴会拟制脱羧（卡比多巴是脱羧剂），降低左旋多巴在脑外的脱羧。
现想开发“左旋多巴＋卡比多巴”适应症为治疗小孩弱视，不清楚是按1.5类新的复方制剂申报，还是按1.6类增加新适应症申报？
问题的核心是：
1、是否因为有已上市治疗帕金森病的“左旋多巴＋卡比多巴”，而只能按1.6类申报?
2、如果按1.5类申报，新的复方制剂的概念，是否同时可以理解不同适应症的复方，还算是新复方？
这样是否就说明不因为已上市治疗帕金森病的“左旋多巴＋卡比多巴”的影响，而可以根据治疗小孩弱视的适应症去按1.5类申报？
另外，我们认为卡比多巴只是拟制脱羧，没有其他治疗作用，如果按1类申报，是否可以申请免除临床等？
望战友讨论！！
首先讨论1.5类和1.6类的问题，新的复方制剂是什么？肯定是在国内外都没有上市的复方，如果有上市了者不能归为1.5类；而1.6 类是增加国内外都没有的适应症。因此你这个应按 1.6类申报，可是国内到目前为止还没有哪家申报 1.6类的，为什么？给别人做嫁衣，你做了1.6类批复后，别人只要做一个补充申请就可以了，你说谁划算？你能独占这个适应症的市场吗？至于1.6类免临床的念头就不要打了，法规说的很清楚。
拟开发的复方制剂规格是否与上市规格成比例，如果不是可以考虑1.5类？如果是，按1.6类申报。
免临床？开玩笑。能顺利获批，你家老板就笑开怀了
楼上两位，rainjoy2006战友说的“规格是否与上市规格成比例，如果不是可以考虑1.5类”，
是不是可以理解为只要规格比例关系与已经上市复方的规格比例关系不一致，就还算是新复方？
我还是不明白：适应症不同的、即使与已上市的复方的规格比例一致，是否还算新复方？
抛砖引玉：药物尤其是1类药强调的是创新，不是区分规格。1.5类强调的是“新的复方”，就是这个复方在此之前还没有出现过。
根据以上，我是这样理解的：先不考虑适应症问题，一个复方1类，想增加一个浓度不同的新规格，应按补充申请报（当然要有合理性，也肯定要做临床的），进一步的，要增加新适应症的话，应按国内外有无来进行3.4类或1.6类申报？整个过程都没有涉及到1.5类，原因就是这个复方的新药已经出现了，再围绕这个复方制剂的任何申报都不能归为1.5类的范畴了。你的情况我觉得应该按1.6类申报。
继续回答akld2007战友的问题。
仔细看看1.6类的定义就可以找到答案了
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症
明确了是“制剂”的增加适应症，不是针对“规格”，因此也就不存在规格之争了。因此我还是以为应按1.6类申报。如果有异议，请akld2007战友提出不同意见。
whywhy_2700战友，首先你的积极回复。
可左旋多巴片就是因为药品规格不同，而出现了两个不同的适应症分别上市，我认为应理解为两种不同的药。因为新的适应症是在投入了大量人力、物力研究而发现的，应视为是两种不同的药。
我觉得还是和规格处方有关系的，比如阿莫西林克拉维酸钾，国内有4：1，2：1甚至7：1的，严格的讲，我以为是不同处方的药物，而不是不同规格的药物，有人开发了8：1的，显然不能按照增规去申报，只能按照新药申报，碰巧国外也上市了，所以按照3.2申报，我想说的是，如果国外没有8：1的上市，极可能按照1.5类申报，如果此时正好适应证也与国内不同的话，同样按照1.5类申报。如果申报4：1的新增国内外没有的适应症，则按照1.6类申报。
对于的品种，我以为，只要改动了处方比例，而且国内外均未上市，即使按照原适应症申报也是按照1.5类申报。
个人之见。
,LZ真是乐于分享的好人啊