植物提取物浓缩的干膏粉购买的是一家提取车间通过了ＧＭＰ认证的原料产品，没有批准文号但符合中国药典标准05版．（国家局数据库查询该植物提取物没有批准文号）不知是否可以直接用于新药研究？
质量研究时的 提取物的前处理研究 是不是可以免做？
有同样的困惑，请高人指点一下
我是做中药的，从中药角度来分析一下。
1.如果你的拟申报的新药处方是以干浸膏投料（例如以前的护肝片标准），干浸膏应该有对应的标准（至少有详细制法），那么可以直接用于新药研究，既然对方已经对该提取物通过了GMP，那么肯定有能证明其合法的文件。为了保险起见，最好联合对方申请一个批准文号（这个工作相对于新药研究工作很有限的）
2.从研究新药角度，既然中国药典标准05版有这个提取物的标准，在新药申请的同时自己申请一个提取物的批文应该不会很困难（象新药研究提供药材标准一个道理），当然，你没有相应车间可以按方法1联合申报。
3.如果你的拟申报的新药处方不是以干浸膏投料，老实点吧，质量研究、 提取物的前处理研究别免做，质量研究有现成的标准，可以直接说参照某某标准，提取物的前处理研究要结合你的药理做做实验，结合参照CP。
楼上的完全正确
但是，说实话，对于中药提取物的规范方面国家做的还很不够。
战友jxlts解惑！
没有文号怎么会有该产品的GMP认证？历史问题了吧？可恶的变来变去法规！
省局说是要报个提取物的地方标准的，流程很快。
中药提取车间的GMP认证厂家不少，但不一定所有的产品都有认证的GMP证书。虽有标准，但无国家给的法定的批准文号，在你做新药时是不可以免做研究的。就是说，要建立一个中间产品的标准，前处理合并在工艺里进行研究。如果是注射剂，还要GAP的药材呢。
,LZ真是乐于分享的好人啊
质量研究时的 提取物的前处理研究 是不是可以免做？
有同样的困惑，请高人指点一下
我是做中药的，从中药角度来分析一下。
1.如果你的拟申报的新药处方是以干浸膏投料（例如以前的护肝片标准），干浸膏应该有对应的标准（至少有详细制法），那么可以直接用于新药研究，既然对方已经对该提取物通过了GMP，那么肯定有能证明其合法的文件。为了保险起见，最好联合对方申请一个批准文号（这个工作相对于新药研究工作很有限的）
2.从研究新药角度，既然中国药典标准05版有这个提取物的标准，在新药申请的同时自己申请一个提取物的批文应该不会很困难（象新药研究提供药材标准一个道理），当然，你没有相应车间可以按方法1联合申报。
3.如果你的拟申报的新药处方不是以干浸膏投料，老实点吧，质量研究、 提取物的前处理研究别免做，质量研究有现成的标准，可以直接说参照某某标准，提取物的前处理研究要结合你的药理做做实验，结合参照CP。
楼上的完全正确
但是，说实话，对于中药提取物的规范方面国家做的还很不够。
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没有文号怎么会有该产品的GMP认证？历史问题了吧？可恶的变来变去法规！
省局说是要报个提取物的地方标准的，流程很快。
中药提取车间的GMP认证厂家不少，但不一定所有的产品都有认证的GMP证书。虽有标准，但无国家给的法定的批准文号，在你做新药时是不可以免做研究的。就是说，要建立一个中间产品的标准，前处理合并在工艺里进行研究。如果是注射剂，还要GAP的药材呢。
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