GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

怎样准备申报OTC的资料

时间: 2008-09-18 09:19:14 作者: 来源: 字号:
请教各位一个问题:
现在我公司申请一个非处方药,分类为第一类(即已有胶囊为非处方药,我公司的为片剂)。
根据OTC申报资料要求提供:
药品有效性资料
15、药效学资料:应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
16、药品有效性临床研究资料:应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

由于我公司是片剂改胶囊的品种,免药理、毒理、临床试验的,请问现在是否可以采用胶囊的相关资料?还是需要我公司补做以上资料?
请参考:

本人已经咨询过国家药监局评价中心基本药物处的老师了,表示可以采用原剂型的资料,暂未要求进行补充相关试验资料。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表