首个植物药获准在美上市给我们什么启示？
2000年8月10日，美国首次公布了植物药申报指南，2004年6月9日FDA正式定稿，开始实施。2006年10月31日，美国FDA首次批准植物药Veregen™，以下是该药的简要介绍：
NDA21-902案例分析
美国FDA首次按植物药指南批准的植物处方新药
商品名 Veregen™
通用名 Polyphenon® E 茶多酚
开发商 德国公司 MEDI-gene AG
适应症: 人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣。
成份来源, 茶叶抽提物
剂型: 皮肤外用油膏剂
递交NDA: 2005年11月
批准日期 2006年10月31日
估计高峰期销售额：1亿美元
Veregen™是怎么炼成的？什么样的路径和经验可取？为什么中国公司没能抢得头筹？让我们先从开发此药的主角MEDI-Gene AG说起
MEDI-Gene AG是德国首家拥有上市产品的生物技术公司, 它的总部在德国, 股票交易标记 MDG, 在英国剑桥和美国圣地亚哥开有分公司.
MEDI-Gene AG植物药开发的重要合作伙伴是日本三井农林株式会社, 它拥有Veregen™原创技术和专利。该公司在茶叶抽提物，食品，饮料和保健品开发制造上有很强的实力，但鉴于在新药研发和临床试验等方面并无经验和资源，就把该药的专利和技术，转让给加拿大的一家制药公司，后者再把该产品转让给了德国MEDI-Gene AG公司。
Veregen™上市之路
茶多酚的药用价值和临床实践在中国有很悠久的历史和非常丰富的数据和经验。中国专家和学者是这方面真正的早期开拓者和研发功臣. 许多公开发表的成果引起国外高度评价和关注. 日本公司早在70年代就开始开发这方面得当产品，生产工艺和临床试验，其中三井农林株式会社还90年代末，专门申请了专利保护，并联手美国NCI及加拿大公司进行预防肿瘤方面的研究。
1997年加拿大Epitome制药公司从日本的（Mitsui Norin） 三井农林株式会社,购买了Veregen™ 茶叶提取物的全球开发和市场权利。
1999年，Epitome制药公司又将该产品在皮肤科方应用于治疗生殖器疣的权利转让给德国的MEDI-Gene AG，2004年MEDI-Gene AG又补签协议，扩大该产品的适应症范围。
Veregen™的国际临床试验共涉及1000多人, 分别在德国，俄罗斯和美国,完成
MEDI-Gene AG 公司和Epitome制药公司合作开展的临床试验，方案设计严谨，操作规范合理，采用双盲对照，与安慰剂做比较。临床试验达到预期的结果: 55%的患者经过治疗完全消除生殖器疣, 实际结果是78%的受试者完全或几乎完全消除 在随后12周的随访中, 只有6%的患者出现复发.
2005年11月5日, FDA接受了该药的NDA申请, 原定于2006年7月31日审查完毕, 但由于NDA材料太多,太新, 植物药审查组人手不够, , FDA又延长法定审查时间90天, 最终在10月31日批准该药上市。
2006年1月与美国Bradley药厂签署价值高答6900万美元的美国市场销售权的许可, 首付500万美元, 产品批准后可获得1400万美元, 另有销售提成. MEDI-Gene AG保留美国以外的市场营销售权利。
2007年3月28日递交了欧洲MAA (market authority approval)申请，预计该药将于2008年获准在欧洲上市。MEDI-Gene AG在澳大利亚和西班牙的新药申报也已递交。
作为首个植物处方药，虽然去年10月已获准上市，但对于MEDI-Gene AG这样规模的中小公司，要通过GMP现场考核及生产许可和准备第三方的商业销售，还需要一段时间，所以公司估计在今年第四季度（NDA批准之后一年）才能在美国正式上市销售。
目前该药其他新的适应症也已进入II期临床，主要是针对“日光性角化病”（是一种常见的皮肤癌前病变,部分病变可发展成鳞状细胞癌），初步的临床数据显示的结果令人鼓舞。公司将在适当调整剂量后，进入III期临床试验。
他山之石可以攻玉
MEDI-Gene AG之所以能成为美国植物药首张牌照的拥有者，除了运气部分外部因素外，一定有其内在的原因和经验可供外人借鉴。根据该公司对外公布的资料和业内人士的分析，我们可以归纳以下几点供大家参考。
与FDA的有效沟通
植物药申报指南实施后，许多厂家包括FDA并没有很多实战经验。 FDA是非常鼓励厂家与其坦诚沟通，对厂家而言，一定要在理解消化植物药指南的前提下，充分利用FDA审批植物药各种条款灵活性，为自己的IND申报减少障碍，铺平道路。 按照FDA的官方解释：对于有市场销售和临床实践证明的植物药，尤其是在国外有临床I和II期数据的植物药，FDA是允许直接进入临床II期，甚至可以直接递交III临床试验方案的IND。关键是国外做的临床，其样品和制剂要与在美国III临床试验的临床样品是一致的，否则就需要有生物等效性研究数据做支持。MEDI-Gene AG能在植物药指南正式实施后第二年就顺利完成III期临床试验并顺利递交NDA，应该是有备而来。而且是充分利用了其在国外的有效临床试验数据，和FDA对非美国临床数据的认可，从而成功地越过I-II期临床试验，直接在美国和其他国家进行了III临床试验。
掌握植物药审查尺度的关键点
许多植物药已有多年的临床使用实践和证据，证明疗效和安全性或许不是很难，关键是要有“合适的化学，制造和控制”（CMC）资料，有可靠的临床相关联的生物学测试，同时有较为平坦的剂量反应。MEDI-Gene ene AG在CMC材料准备，生物学测试方法，制剂量反应等方面充分利用公司内外资源和经验，做了充分的验证和准备，使得FDA最终给予通过放行。
重视专利保护
开发新药，不管是化学药，生物药还是植物药，都需要把专利保护做好做细，否则难以保护自己的科研成果，马上会招来仿制药的竞争。FDA对新药的审批，IND阶段不对外公布，但NDA通过后，会公开大部分资料（少量商业机密除外），所以没有任何专利保护的新药，一旦上市，其CMC部分大都被公开后，会暴露许多资料给仿制药竞争者。最早的专利是日本公司拥有，保护期到2017年，但保护力度和宽度不够，MEDI-Gene eng AG接盘后，又补充申请了新的专利，扩大的专利保护范围和期限，使得仿制药无法乘虚而入。，
选择了比较恰当的适应症
根据FDA公布的统计数据，目前植物药申请NDA最多的是抗肿瘤，其次是抗炎症和抗病毒的药物。生殖器疣/性病，有很大的市场，光美欧地区各有1400到1500万患者，目前并没有特别理想的药可以根治该病。首选药如美国3M公司的Aldara 艾达乐，（一种免疫调节剂），干扰素和其他物理及手术疗法虽然有效，但也非完美无缺。
选择了适当的剂型和临床观察指标
德国柏林大学皮肤科系/皮肤癌研究中心教授E. Stockfleth,博士担任该药临床试验总协调人根据已知的临床经验，公司选用该药先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药物代谢分布吸收排泄及药物反应的分析和比较。在临床试验终点观查指标也比较简单直观，生殖器疣的消除。
活性成份和原料制备分析做得很细致
茶多酚的药用成份和临床应用价值有很多的中外文献记载。选择茶叶的抽提物：单一的植物药组份，有明确的活性成份和化学结构（非必需），指纹图谱和定量分析容易做。尽管四种药用成份的比例和量效关系未必都很明确或精准，但这样的活性成份背景使产品原料和制剂成品的生产过程质量控制容易得到妥善处理。
美国研发减肥，临床支持增加
公司曾经在美国有很大的研究项目和研究团队，2004年其美国公司进行了重组，把研究团队拉回德国总部，把心脏病药物的研究项目分离到新的公司，在美国只留下十人，负责临床试验，报批和商务开拓及与学术界合作。这样的运行机制和机构调整对成本控制和后续的运作效率有很大的帮助。，这种扁平化管理和虚拟美国公司的运行机制是值得中国公司学习借鉴的。
成功的商业操作
MEDI-Gene AG并非像外界所言的那样是一家纯做植物药的生物技术公司，其实它是既做化学药和生物药，又做植物药的新药研发公司。它目前没达到赢利，但它的销售在成长，产品链在扩展，对外合作及技术转让势头也不错，正在临床试验阶段的有好多个产品。它成功地运用其上市公司的身份和不断推进到临床试验阶段的项目，从资本市场不断募集到新的资金。它的产品开发战线尽管拉得很长，但它不是包罗万象什么都自己做，而是发挥优势，做自己擅长的，并在不同阶段，找不同的战略合作伙伴。在植物药的开发方面，它与加拿大的公司合作做临床，与日本三井农林株式会社合作，由后者供应活性成份原料。与美国Bradley药厂合作，由后者负责全美市场的药品推广应用。仅此单个植物药的销售权转让，MEDI-Gene AG已收到500万美元的首付款和1400万美元的产品上市里程碑付款，未来还要从产品销售的提成，总计高达6900万美元。
给我们的启示和鞭策
我国是世界上公认的植物药大国，但远不是植物药强国，以植物药为主的中药在国际市场上占有率不高。大都是以食品添加剂进入西方国家，或以原料贱卖给植物药厂商。尽管近几年有10多家中国厂家已在美国正式申报植物药IND，但在临床开发验证的征途上，不断遇到人才，经验，资金和资源不足的痛苦和挑战。有不少企业走了冤枉路，花了冤枉钱，还是没有达到预期目标。我们的中药现代化何去何从？我们的植物药注册之路何时能走通？
Veregen™从植物药的成功开发，应当给我们国内的同行们带来不少启示。
“入乡随俗”，认真研究领会植物药申报指南，按照当地的药政管理法规，踏踏实实地去办事，不要图捷径，自认为是中药老大，非要按自己的思路去办事，反而容易误事甚至搁浅。
知人善任：做成功任何事情，人的因素第一，用精明能干和有经验的人和机构，把关键和重要的事办妥办好。可以外包的尽量找好的公司和机构去完成。对于缺乏在国外运作的中国公司更要找能干可靠的机构和专家来帮助把关。
先易后难：不要在没经验的时候，就打虎上山，要选对产品，选对适应性，做有把握和相对容易的项目，再去攻难度大的项目。开发植物药，起步阶段最好不要去做成份复杂，组份过多，临床数据可比性差的植物药和复方药，
轻重缓急：先把专利地圈好，桩打牢固，才有可能构建成功的药品商业王国，在不同阶段要关注不同的商业伙伴和开发目标，便于资源整合和价值提升。
扬长避短：药品开发，临床，生产，报批和销售，设计许多环节，对中小企业，无法全部自我承担，不要包揽天下事，要把精力和资源防灾自己最擅长和最容易产生价值的刀刃上。
许多植物药有着极为悠久的临床使用历史和根基，植物药审批指南虽然还不能说已经很完美，但毕竟是比较务实和进了一大步，我们既要看到植物药未来的美好前景，也要看到完成事物药注册的挑战性和重重困难。我们不能光吃老祖宗的本，自以为是，不向别的国家和民族学习他们在制剂，质量控制和注册报批的严谨科学态度。第一个植物药的上市，给了我们很好的样板，只要我们要有信心，凡事心中有数，知己知彼，既讲究战略部署，又注重战术和执行，我们的中草药产品也是能走出国门，堂堂正正地进入国外医药市场。
全文完
国内好象有个黄精多糖乳膏
适应症差不多
好象临床已经做完了
不晓得疗效是不是有这么好:
Veregen™的国际临床试验共涉及1000多人, 分别在德国，俄罗斯和美国,完成
MEDI-Gene AG 公司和Epitome制药公司合作开展的临床试验，方案设计严谨，操作规范合理，采用双盲对照，与安慰剂做比较。临床试验达到预期的结果: 55%的患者经过治疗完全消除生殖器疣, 实际结果是78%的受试者完全或几乎完全消除 在随后12周的随访中, 只有6%的患者出现复发.
这个事今年2月份中药版有过初步讨论，相关内容详见下帖：
【分享】FDA批准上市的首个植物（草本）药
这个帖子讨论得比较深入了
【转帖】美国首次认同中医药学为独立科学体系
我觉得现在中药的研究，还是有很多人就喜欢找那些成分复杂的药物……这太让人不能理解了，凡事研究都应该是从简单开始的。
感触很深。我近期接触中国中药新药的临床研究较多，觉得在做很多无用的工作。看看我们的新药：临床的专家（甚至院士）们拿出一个所谓的临床经验方卖给厂家，厂家投入后只想着赶快回报，临床试验方案的设计对疗效自己就没有信心，临床专家、统计学家、申办者在一起过多研究的是SFDA的政策，以便日后能顺利通过审批，临床试验质量实在不敢恭维。现在SFDA要求用安慰剂对照，很多人嘴里说着中药有效，可一说安慰剂心里就发怵。看看人家的研究，科学严谨的态度，通过各种设计开发有真正疗效的药物，以后市场才能生存。而我们的新药疗效几乎都在90%以上，很多研究者都说以后的新药可不能吃，自己研究出来的新药都不相信，怎莫会有市场。是国家的政策有问题，还是中医药本身有问题了呢？
写得真好，学习了！
谁有植物药申报指南？想学习
这么好的帖子，怎么才加一分！
呕心沥血之作啊，佩服的紧。。。
学习中...
写得很好，很详细，很具体。
恩，进来学习一下,呵呵
万里长征要起步,同志们多多努力啊,,,
我也一直在做中药的研究，感觉现在在中药的研究中，领导们还是在求快而不求深入。希望能快点得到回报，厂家和研究所立项很随便，没有什么科学性可言，长期这样下去的话，中药真的是会落寞了！
临床专家、统计学家、申办者在一起过多研究的是SFDA的政策，以便日后能顺利通过审批
长了眼界了
写得很好!
2000年8月10日，美国首次公布了植物药申报指南，2004年6月9日FDA正式定稿，开始实施。2006年10月31日，美国FDA首次批准植物药Veregen™，以下是该药的简要介绍：
NDA21-902案例分析
美国FDA首次按植物药指南批准的植物处方新药
商品名 Veregen™
通用名 Polyphenon® E 茶多酚
开发商 德国公司 MEDI-gene AG
适应症: 人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣。
成份来源, 茶叶抽提物
剂型: 皮肤外用油膏剂
递交NDA: 2005年11月
批准日期 2006年10月31日
估计高峰期销售额：1亿美元
Veregen™是怎么炼成的？什么样的路径和经验可取？为什么中国公司没能抢得头筹？让我们先从开发此药的主角MEDI-Gene AG说起
MEDI-Gene AG是德国首家拥有上市产品的生物技术公司, 它的总部在德国, 股票交易标记 MDG, 在英国剑桥和美国圣地亚哥开有分公司.
MEDI-Gene AG植物药开发的重要合作伙伴是日本三井农林株式会社, 它拥有Veregen™原创技术和专利。该公司在茶叶抽提物，食品，饮料和保健品开发制造上有很强的实力，但鉴于在新药研发和临床试验等方面并无经验和资源，就把该药的专利和技术，转让给加拿大的一家制药公司，后者再把该产品转让给了德国MEDI-Gene AG公司。
Veregen™上市之路
茶多酚的药用价值和临床实践在中国有很悠久的历史和非常丰富的数据和经验。中国专家和学者是这方面真正的早期开拓者和研发功臣. 许多公开发表的成果引起国外高度评价和关注. 日本公司早在70年代就开始开发这方面得当产品，生产工艺和临床试验，其中三井农林株式会社还90年代末，专门申请了专利保护，并联手美国NCI及加拿大公司进行预防肿瘤方面的研究。
1997年加拿大Epitome制药公司从日本的（Mitsui Norin） 三井农林株式会社,购买了Veregen™ 茶叶提取物的全球开发和市场权利。
1999年，Epitome制药公司又将该产品在皮肤科方应用于治疗生殖器疣的权利转让给德国的MEDI-Gene AG，2004年MEDI-Gene AG又补签协议，扩大该产品的适应症范围。
Veregen™的国际临床试验共涉及1000多人, 分别在德国，俄罗斯和美国,完成
MEDI-Gene AG 公司和Epitome制药公司合作开展的临床试验，方案设计严谨，操作规范合理，采用双盲对照，与安慰剂做比较。临床试验达到预期的结果: 55%的患者经过治疗完全消除生殖器疣, 实际结果是78%的受试者完全或几乎完全消除 在随后12周的随访中, 只有6%的患者出现复发.
2005年11月5日, FDA接受了该药的NDA申请, 原定于2006年7月31日审查完毕, 但由于NDA材料太多,太新, 植物药审查组人手不够, , FDA又延长法定审查时间90天, 最终在10月31日批准该药上市。
2006年1月与美国Bradley药厂签署价值高答6900万美元的美国市场销售权的许可, 首付500万美元, 产品批准后可获得1400万美元, 另有销售提成. MEDI-Gene AG保留美国以外的市场营销售权利。
2007年3月28日递交了欧洲MAA (market authority approval)申请，预计该药将于2008年获准在欧洲上市。MEDI-Gene AG在澳大利亚和西班牙的新药申报也已递交。
作为首个植物处方药，虽然去年10月已获准上市，但对于MEDI-Gene AG这样规模的中小公司，要通过GMP现场考核及生产许可和准备第三方的商业销售，还需要一段时间，所以公司估计在今年第四季度（NDA批准之后一年）才能在美国正式上市销售。
目前该药其他新的适应症也已进入II期临床，主要是针对“日光性角化病”（是一种常见的皮肤癌前病变,部分病变可发展成鳞状细胞癌），初步的临床数据显示的结果令人鼓舞。公司将在适当调整剂量后，进入III期临床试验。
他山之石可以攻玉
MEDI-Gene AG之所以能成为美国植物药首张牌照的拥有者，除了运气部分外部因素外，一定有其内在的原因和经验可供外人借鉴。根据该公司对外公布的资料和业内人士的分析，我们可以归纳以下几点供大家参考。
与FDA的有效沟通
植物药申报指南实施后，许多厂家包括FDA并没有很多实战经验。 FDA是非常鼓励厂家与其坦诚沟通，对厂家而言，一定要在理解消化植物药指南的前提下，充分利用FDA审批植物药各种条款灵活性，为自己的IND申报减少障碍，铺平道路。 按照FDA的官方解释：对于有市场销售和临床实践证明的植物药，尤其是在国外有临床I和II期数据的植物药，FDA是允许直接进入临床II期，甚至可以直接递交III临床试验方案的IND。关键是国外做的临床，其样品和制剂要与在美国III临床试验的临床样品是一致的，否则就需要有生物等效性研究数据做支持。MEDI-Gene AG能在植物药指南正式实施后第二年就顺利完成III期临床试验并顺利递交NDA，应该是有备而来。而且是充分利用了其在国外的有效临床试验数据，和FDA对非美国临床数据的认可，从而成功地越过I-II期临床试验，直接在美国和其他国家进行了III临床试验。
掌握植物药审查尺度的关键点
许多植物药已有多年的临床使用实践和证据，证明疗效和安全性或许不是很难，关键是要有“合适的化学，制造和控制”（CMC）资料，有可靠的临床相关联的生物学测试，同时有较为平坦的剂量反应。MEDI-Gene ene AG在CMC材料准备，生物学测试方法，制剂量反应等方面充分利用公司内外资源和经验，做了充分的验证和准备，使得FDA最终给予通过放行。
重视专利保护
开发新药，不管是化学药，生物药还是植物药，都需要把专利保护做好做细，否则难以保护自己的科研成果，马上会招来仿制药的竞争。FDA对新药的审批，IND阶段不对外公布，但NDA通过后，会公开大部分资料（少量商业机密除外），所以没有任何专利保护的新药，一旦上市，其CMC部分大都被公开后，会暴露许多资料给仿制药竞争者。最早的专利是日本公司拥有，保护期到2017年，但保护力度和宽度不够，MEDI-Gene eng AG接盘后，又补充申请了新的专利，扩大的专利保护范围和期限，使得仿制药无法乘虚而入。，
选择了比较恰当的适应症
根据FDA公布的统计数据，目前植物药申请NDA最多的是抗肿瘤，其次是抗炎症和抗病毒的药物。生殖器疣/性病，有很大的市场，光美欧地区各有1400到1500万患者，目前并没有特别理想的药可以根治该病。首选药如美国3M公司的Aldara 艾达乐，（一种免疫调节剂），干扰素和其他物理及手术疗法虽然有效，但也非完美无缺。
选择了适当的剂型和临床观察指标
德国柏林大学皮肤科系/皮肤癌研究中心教授E. Stockfleth,博士担任该药临床试验总协调人根据已知的临床经验，公司选用该药先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药物代谢分布吸收排泄及药物反应的分析和比较。在临床试验终点观查指标也比较简单直观，生殖器疣的消除。
活性成份和原料制备分析做得很细致
茶多酚的药用成份和临床应用价值有很多的中外文献记载。选择茶叶的抽提物：单一的植物药组份，有明确的活性成份和化学结构（非必需），指纹图谱和定量分析容易做。尽管四种药用成份的比例和量效关系未必都很明确或精准，但这样的活性成份背景使产品原料和制剂成品的生产过程质量控制容易得到妥善处理。
美国研发减肥，临床支持增加
公司曾经在美国有很大的研究项目和研究团队，2004年其美国公司进行了重组，把研究团队拉回德国总部，把心脏病药物的研究项目分离到新的公司，在美国只留下十人，负责临床试验，报批和商务开拓及与学术界合作。这样的运行机制和机构调整对成本控制和后续的运作效率有很大的帮助。，这种扁平化管理和虚拟美国公司的运行机制是值得中国公司学习借鉴的。
成功的商业操作
MEDI-Gene AG并非像外界所言的那样是一家纯做植物药的生物技术公司，其实它是既做化学药和生物药，又做植物药的新药研发公司。它目前没达到赢利，但它的销售在成长，产品链在扩展，对外合作及技术转让势头也不错，正在临床试验阶段的有好多个产品。它成功地运用其上市公司的身份和不断推进到临床试验阶段的项目，从资本市场不断募集到新的资金。它的产品开发战线尽管拉得很长，但它不是包罗万象什么都自己做，而是发挥优势，做自己擅长的，并在不同阶段，找不同的战略合作伙伴。在植物药的开发方面，它与加拿大的公司合作做临床，与日本三井农林株式会社合作，由后者供应活性成份原料。与美国Bradley药厂合作，由后者负责全美市场的药品推广应用。仅此单个植物药的销售权转让，MEDI-Gene AG已收到500万美元的首付款和1400万美元的产品上市里程碑付款，未来还要从产品销售的提成，总计高达6900万美元。
给我们的启示和鞭策
我国是世界上公认的植物药大国，但远不是植物药强国，以植物药为主的中药在国际市场上占有率不高。大都是以食品添加剂进入西方国家，或以原料贱卖给植物药厂商。尽管近几年有10多家中国厂家已在美国正式申报植物药IND，但在临床开发验证的征途上，不断遇到人才，经验，资金和资源不足的痛苦和挑战。有不少企业走了冤枉路，花了冤枉钱，还是没有达到预期目标。我们的中药现代化何去何从？我们的植物药注册之路何时能走通？
Veregen™从植物药的成功开发，应当给我们国内的同行们带来不少启示。
“入乡随俗”，认真研究领会植物药申报指南，按照当地的药政管理法规，踏踏实实地去办事，不要图捷径，自认为是中药老大，非要按自己的思路去办事，反而容易误事甚至搁浅。
知人善任：做成功任何事情，人的因素第一，用精明能干和有经验的人和机构，把关键和重要的事办妥办好。可以外包的尽量找好的公司和机构去完成。对于缺乏在国外运作的中国公司更要找能干可靠的机构和专家来帮助把关。
先易后难：不要在没经验的时候，就打虎上山，要选对产品，选对适应性，做有把握和相对容易的项目，再去攻难度大的项目。开发植物药，起步阶段最好不要去做成份复杂，组份过多，临床数据可比性差的植物药和复方药，
轻重缓急：先把专利地圈好，桩打牢固，才有可能构建成功的药品商业王国，在不同阶段要关注不同的商业伙伴和开发目标，便于资源整合和价值提升。
扬长避短：药品开发，临床，生产，报批和销售，设计许多环节，对中小企业，无法全部自我承担，不要包揽天下事，要把精力和资源防灾自己最擅长和最容易产生价值的刀刃上。
许多植物药有着极为悠久的临床使用历史和根基，植物药审批指南虽然还不能说已经很完美，但毕竟是比较务实和进了一大步，我们既要看到植物药未来的美好前景，也要看到完成事物药注册的挑战性和重重困难。我们不能光吃老祖宗的本，自以为是，不向别的国家和民族学习他们在制剂，质量控制和注册报批的严谨科学态度。第一个植物药的上市，给了我们很好的样板，只要我们要有信心，凡事心中有数，知己知彼，既讲究战略部署，又注重战术和执行，我们的中草药产品也是能走出国门，堂堂正正地进入国外医药市场。
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好象临床已经做完了
不晓得疗效是不是有这么好:
Veregen™的国际临床试验共涉及1000多人, 分别在德国，俄罗斯和美国,完成
MEDI-Gene AG 公司和Epitome制药公司合作开展的临床试验，方案设计严谨，操作规范合理，采用双盲对照，与安慰剂做比较。临床试验达到预期的结果: 55%的患者经过治疗完全消除生殖器疣, 实际结果是78%的受试者完全或几乎完全消除 在随后12周的随访中, 只有6%的患者出现复发.
这个事今年2月份中药版有过初步讨论，相关内容详见下帖：
【分享】FDA批准上市的首个植物（草本）药
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【转帖】美国首次认同中医药学为独立科学体系
我觉得现在中药的研究，还是有很多人就喜欢找那些成分复杂的药物……这太让人不能理解了，凡事研究都应该是从简单开始的。
感触很深。我近期接触中国中药新药的临床研究较多，觉得在做很多无用的工作。看看我们的新药：临床的专家（甚至院士）们拿出一个所谓的临床经验方卖给厂家，厂家投入后只想着赶快回报，临床试验方案的设计对疗效自己就没有信心，临床专家、统计学家、申办者在一起过多研究的是SFDA的政策，以便日后能顺利通过审批，临床试验质量实在不敢恭维。现在SFDA要求用安慰剂对照，很多人嘴里说着中药有效，可一说安慰剂心里就发怵。看看人家的研究，科学严谨的态度，通过各种设计开发有真正疗效的药物，以后市场才能生存。而我们的新药疗效几乎都在90%以上，很多研究者都说以后的新药可不能吃，自己研究出来的新药都不相信，怎莫会有市场。是国家的政策有问题，还是中医药本身有问题了呢？
写得真好，学习了！
谁有植物药申报指南？想学习
这么好的帖子，怎么才加一分！
呕心沥血之作啊，佩服的紧。。。
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写得很好，很详细，很具体。
恩，进来学习一下,呵呵
万里长征要起步,同志们多多努力啊,,,
我也一直在做中药的研究，感觉现在在中药的研究中，领导们还是在求快而不求深入。希望能快点得到回报，厂家和研究所立项很随便，没有什么科学性可言，长期这样下去的话，中药真的是会落寞了！
临床专家、统计学家、申办者在一起过多研究的是SFDA的政策，以便日后能顺利通过审批
长了眼界了
写得很好!