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CDE关于xxx品种审评情况的通知”通常会有些什么内容?

时间: 2008-09-18 09:17:46 作者: 来源: 字号:
昨天在CDE网站上查到我公司的一个品种的审评进度如下,目前还没有收到信。请教有经验的朋友,这种“关于xxx品种审评情况的通知”通常会有些什么内容? !

1、 当前技术审评意见建议为会议讨论。
2、您申报的品种需召开专家咨询会讨论。2008年x月x日我中心已以挂号信方式寄出了“关于xxx品种审评情况的通知”,目前审评工作停止计时。具体的会议时间和地点将在会前以正式会议通知的形式告知,请注意查收。
这类信件一般会告之注册申请人,药品有效性安全性的支持依据不充分或不完善,请专家来开会,给申请人一个陈述辩论的机会。

从历史来看,一般凶多吉少。

坦然应对就行了,没什么大不了的。
CDE请来的外聘专家并不是什么都懂的,他们提的问题有些是学术好奇,有些是卖弄,有些是拉生意...总之,有心理准备就行,答辩时一定要有理有节,对于不合理的意见一定要耐心说明。
当然前提是你的研究是合理、充分的,如果当时报上来就底气不足,那很可能就是风暴前兆了。
多和CDE的审评老师沟通下你们的项目,会有些有用的意见的,最好能较早知道专家名单,好有针对性的准备回击。
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