同上，我找了很多法规，但是好像都没有找到关于病例数的要求，只看到要两家以上的医院，请朋友帮忙，或是告诉我相关文献就最好了。！

没有，去哪里咨询都是一个回答，符合统计学要求，根据器械不同，去咨询统计学专家吧！
好像一般不是30对就是60对，统计学老师说了算！
我没有太多器械临床试验的经验,但与统计学家打交道的机会较多. 个人认为,例数问题在现阶段国内临床试验来讲, "符合统计学要求"一说水份较大, 总能找到适合自已需要的计算依据来支持心目中的例数. 所以, 问题的关键是, (1)你打算容忍投入大到哪个程度? (2) 当统计学家说你必须哪一个例数才有符合统计学要求时, 你坚持不超过你的容忍度的决心和勇气有多大?
也许, 不用费太多脑筋, 按约定俗成的例数来办吧.
我没有太多器械临床试验的经验,但与统计学家打交道的机会较多. 个人认为,例数问题在现阶段国内临床试验来讲, "符合统计学要求"一说水份较大, 总能找到适合自已需要的计算依据来支持心目中的例数. 所以, 问题的关键是, (1)你打算容忍投入大到哪个程度? (2) 当统计学家说你必须哪一个例数才有符合统计学要求时, 你坚持不超过你的容忍度的决心和勇气有多大?
也许, 不用费太多脑筋, 按约定俗成的例数来办吧.
各位！
以前咨询过此问题，但答复是没有具体规定，只要符合统计学要求即可。但据个人了解，器械的临床一般都是40-60例。