公司最近想申请一个进口药品注册。进口药品说明书上保存条件是避光、30摄氏度下保存,24个月;国产药品说明书上保存条件是避光、不超过20摄氏度保存,18个月。
表面上看两者保存条件和有效期上有明显差异,请问可以通过哪些检测的方法能说明两者的质量上确实有差异?
我个人的想法是:分别测定国产和进口药品几个批号的样品,从含量和杂质的量上着手,还有就是通过加速实验。
不知理解的对否?另外一个想请教大虾们的是是否需要做长期留样实验,那个时间太长了。!
表面上看两者保存条件和有效期上有明显差异,请问可以通过哪些检测的方法能说明两者的质量上确实有差异?
我个人的想法是:分别测定国产和进口药品几个批号的样品,从含量和杂质的量上着手,还有就是通过加速实验。
不知理解的对否?另外一个想请教大虾们的是是否需要做长期留样实验,那个时间太长了。!