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关于印度原料药GMP的问题!

时间: 2008-09-18 08:57:51 作者: 来源: 字号:

没有见到你提到得证书得样本,按照自己得理解,瞎猜如下:
1-提供GMP CERTIFICATE证书得企业,他们得产品主要在印度本国销售,因此他们需要通过印度得GMP认证,并且获得证书。
2-提供WHO-GMP CERTIFICATE证书得企业,他们得产品参加WHO组织得采购,当然需要通过WHO组织得PQ项目检查,获得WHO得GMP得证书(这种企业可能也具有印度本国颁布得GMP证书,只是他们觉得这个WHO得证书更有影响力);因此他们就提供WHO得证书协助你在中国注册了。

这种情况在中国国内也是有的,有些企业就没有获得中国得GMP证书,但是有FDA得批准函或者有COS证书。

WHO组织得证书在WHO网上有模板,你可以下载核对一下。
不足之处,其他战友指教。
zhulikou431战友签名档:

但是WHO GMP CERTIFICATE并不是WHO颁发的呀!

但是WHO GMP CERTIFICATE并不是WHO颁发的呀!

不是的,由当地的政府颁发的,如孟买药监机构颁发。
印度:
1、有25个州,和中国相似,每个州有药品管理部门
2、2万多药厂,大多为中小企业,不乏植物药企业
3、与我国相似,实行中央及地方二级管理
4、GMP强制执行,没有通过本国GMP的药品不得进入市场;WHO将成为强制执行的目标,还在讨论
5、GMP同时管理原料药及制剂厂,有本国的GMP,洁净区划分为4级,和WHO完全一致。
6、GMP认证采用灵活方法,高档次的按WHO标准
7、在药品主管机构中,设WHO GMP办公室,有外国专家,按WHO GMP要求检查,通过后,发WHO的GMP证书
这样啊!我真是孤陋寡闻啊!惭愧中,学习中!
这个WHO GMP证书也是WHO组织认可的吗?
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