请教高人:
我在检索国家局注册受理信息时看到有的品种是“已发批件”,这个容易理解是临床批件或者是生产批件;有的品种是“已发通知件“,根据我见过的几个通知件知道十之八九是不被批准;但还看到一种"已发件”的办理状态。
例如:X0301590的办理状态就是“已发件”;另外同一个单位申报同一品种的2个受理号X0406661和X0406662,前者是“已发批件”,后者是“已发件”。
那位高人知道是什么意思吗!
可能两个受理号发了一个临床批件,第一个受理号写得比较详细,第二个就简单的写了.
受理号 X0406661
批件号 2005L02018
品名 注射用头孢呋辛钠舒巴
申请单位 苏州东瑞制药有限公司
批件份数 4
证书份数
邮寄省局 江苏省
邮寄单号 EM690754842CN
省局初审编号 苏新040532
备注 -
邮寄日期 2005-06-22
受理号 X0406662
批件号
品名 注射用头孢呋辛钠舒巴
申请单位 苏州东瑞制药有限公司
批件份数 4
证书份数
邮寄省局 江苏省
邮寄单号 EM690754842CN
省局初审编号 苏新040532
备注 -
邮寄日期 2005-06-22
都是已发批件的意思,那个只是简写!想知道是临床批件还是生产批件可以去国家局信息查询中查具体信息,那里会写着是L还是S就可以知道了!
各位的回答,按照楼上朋友的解释,如果同一个单位同一品种同一时间下发的批件,可以理解成简略的写法。可我看到有的单位只有一个受理号,这时候的“已发件”我该如何理解呢,是“已发临床(生产)批件”还是“已发审评意见通知件”?
我看了几个原料和制剂一起申报的批件,发现制剂取得临床批件的同时,原料的批件名称是“审批意见通知件”。
国家局网站上的解释:
待审评:受理办已受理,等待交费后下达审评任务。
在审评:在我局技术审评单位进行技术审评。
待审批:受理办公室制作送签文件。
在审批:在我局进行审批。
审批完毕:受理办公室制做批件(包括批准件、退审件和不批准件)。
已发批件:批件已发给相应省局注册处或进口药品申请人。对多个申请人的,批件将同时发往各申请人所在地省局。申请人可迳往所在地省局药品注册处领取。
用受理号到国家局数据查询中的批件发送信息中查找,如果有批件的就是发的批件,什么都没有的就是发的通知件.
新的原料和制剂一起申报时临床,如果制剂取得临床批件的同时,原料的批件名称就是“审批意见通知件”。
在原料的“审批意见通知件”里会有批准意见,可以在制剂完成临床后一起申报生产。
“审批意见通知件”。=/= 退审、不批准。
楼上的朋友,我已经知道了原料的通知件不等于退审,但还是没有哪位朋友回答制剂的“已发件”的含义是等同于“已发通知件”吗?
个人意见:“已发件”指的是已发批件,可以是临床批件或生产批件。它不等同于“已发通知件”。
我曾在国家局中看到“已发通知件”和“已发件”两种说法。
我在检索国家局注册受理信息时看到有的品种是“已发批件”,这个容易理解是临床批件或者是生产批件;有的品种是“已发通知件“,根据我见过的几个通知件知道十之八九是不被批准;但还看到一种"已发件”的办理状态。
例如:X0301590的办理状态就是“已发件”;另外同一个单位申报同一品种的2个受理号X0406661和X0406662,前者是“已发批件”,后者是“已发件”。
那位高人知道是什么意思吗!
可能两个受理号发了一个临床批件,第一个受理号写得比较详细,第二个就简单的写了.
受理号 X0406661
批件号 2005L02018
品名 注射用头孢呋辛钠舒巴
申请单位 苏州东瑞制药有限公司
批件份数 4
证书份数
邮寄省局 江苏省
邮寄单号 EM690754842CN
省局初审编号 苏新040532
备注 -
邮寄日期 2005-06-22
受理号 X0406662
批件号
品名 注射用头孢呋辛钠舒巴
申请单位 苏州东瑞制药有限公司
批件份数 4
证书份数
邮寄省局 江苏省
邮寄单号 EM690754842CN
省局初审编号 苏新040532
备注 -
邮寄日期 2005-06-22
都是已发批件的意思,那个只是简写!想知道是临床批件还是生产批件可以去国家局信息查询中查具体信息,那里会写着是L还是S就可以知道了!
各位的回答,按照楼上朋友的解释,如果同一个单位同一品种同一时间下发的批件,可以理解成简略的写法。可我看到有的单位只有一个受理号,这时候的“已发件”我该如何理解呢,是“已发临床(生产)批件”还是“已发审评意见通知件”?
我看了几个原料和制剂一起申报的批件,发现制剂取得临床批件的同时,原料的批件名称是“审批意见通知件”。
国家局网站上的解释:
待审评:受理办已受理,等待交费后下达审评任务。
在审评:在我局技术审评单位进行技术审评。
待审批:受理办公室制作送签文件。
在审批:在我局进行审批。
审批完毕:受理办公室制做批件(包括批准件、退审件和不批准件)。
已发批件:批件已发给相应省局注册处或进口药品申请人。对多个申请人的,批件将同时发往各申请人所在地省局。申请人可迳往所在地省局药品注册处领取。
用受理号到国家局数据查询中的批件发送信息中查找,如果有批件的就是发的批件,什么都没有的就是发的通知件.
新的原料和制剂一起申报时临床,如果制剂取得临床批件的同时,原料的批件名称就是“审批意见通知件”。
在原料的“审批意见通知件”里会有批准意见,可以在制剂完成临床后一起申报生产。
“审批意见通知件”。=/= 退审、不批准。
楼上的朋友,我已经知道了原料的通知件不等于退审,但还是没有哪位朋友回答制剂的“已发件”的含义是等同于“已发通知件”吗?
个人意见:“已发件”指的是已发批件,可以是临床批件或生产批件。它不等同于“已发通知件”。
我曾在国家局中看到“已发通知件”和“已发件”两种说法。