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中药6.2类胃炎药物研究开发费用

时间: 2008-09-18 08:55:42 作者: 来源: 字号:
请教各位,中药6.2类,治疗胃炎、胃溃疡药物,处方中各味药材均符合法定标准,无毒性药材,无十八反、十九畏等配伍禁忌等,临床给药周期大于2周,药学、药理、毒理、临床各期所需的时间和费用是多少啊?!
取得临床试验批件大概2年,花费大概50万左右,临床试验大概4年,花费大约如下:观察费1500元以内/例(一般要2个月疗程),血尿便常规+心电图+肝肾功能大概300元/例,2次胃镜不详,每家医院管理费等杂费8000元/期;要做720例病例2376000元,二期共需要支付医院杂费40000元,三期需要支付医院杂费64000元,还要召开3次会议大约200000元,还需要大约150000的监查费用。
治疗胃炎、胃溃疡的中药复方制剂药学需要15万左右,药效需要12~15万,毒理-急毒和长期毒性15~18万(必须6个月),如药学工艺筛选还需要药理实验跟随,药理实验费用还要高一些。临床至少200例病例,2种病就需要400例,每例大约3000左右
临床给药周期大于2周,小于1个月,不需重复用药,长期毒性只需做大鼠3个月。
你的方有无临床应用基础的,按现在的中药补充注册规定,有临床应用基础的中医方药,可申请免药效,免III期临床研究的.
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