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新药委托研发的政策问题,请高人指点!

时间: 2008-09-18 08:55:23 作者: 来源: 字号:
我单位是一家制药企业,研发能力不强,现在公司有一个化学药,
初步实验还可以,想进行药理毒理研究。现在想委托一家小公司
先做药效,但是这家公司没有自己的动物房(也就是没有实验动物
使用证),而是租的一个研究所的动物房,请问这种公司是不是不
正规呢?

最后的药效资料和实验数据药审能通过吗?

正规的研发公司应该具有什么资质呢?

请高人指点!!
非临床安全性评价必须在已经过GLP认证的机构进行。其它的非临床评价,如药效学、动物药代动力学等尚未有强制性规定。
临床前药效研究时非常重要的,不要找小单位,要找关于做这类药最权威的单位,才能有效的判断开发价值,减小后续研发风险!
同意ericphm0829_cn的说法,临床前药效和安全性是立题之本,一定要找权威单位做,虽然贵点,但可以减小后续的风险。
临床前药效和安全性是立题之本,一定要找权威单位做!不要丢了西瓜捡到芝麻哦!
对于药效试验,设计试验方案是关键,试验过程更不能马虎,小公司综合条件不能保证,出现假阳性或假阴性的可能性相对要高,正向楼上所说,不要丢了西瓜捡到了芝麻,一定要和老板讲清道理,有些钱是不能省的。
自己做不行吗?
你们想进行什么药的药理毒理研究,小公司不能做药效报批,应当找国家科研单位做。
对于药效试验,设计试验方案是关键,试验过程更不能马虎.的确是这样
创新药物必须有确切的疗效,否则没有研究价值
各位的指点,!
如果需要,我们可以帮你做,联系方式:coffee82@163.com
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