根据24号令修改了说明书和标签之后，发现说明书有些地方不是很正确，同时由于品牌关系，标签需要有一个大幅度的改变，是否需要去备案？在补充申请中，该项为30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。31.按规定变更国内生产药品包装标签。
如果需要备案我公司的情况是根据什么要求？是按什么规定，
就是按附件4中的补充申请事项要求提供1、2、3、4号资料、填新的注册申请表，打印4份，改好公章和法人章，并加盖骑封章，把申请表的电子文档和3、4号资料中的word电子文档一同带到省局受理大厅，就可以了。去省局备案，很简单。
akld2007
可不可以麻烦你再看一遍我的问题，然后给我回答呢？
发现说明书有些地方不是很正确?什么意思？只是你认为错了还是国家认为不正确？那些项目？因为项目不同ＳＦＤＡ要求不同．好好对照法规再定这个按什么申报．
标签需要有一个大幅度的改变，如是设计格式＼内容等修改，说明书不变时，是否需要去备案？是．选：31.按规定变更国内生产药品包装标签。是按什么规定？按２４号令的规定，你变更了包装标签，对应条款自己去找．

不对之处请指正！
按规定变更药品包装标签
我本身的标签是符合24号令的
但是我现在就是把它的布局，颜色更换了
还需要备案吗
那我是根据什么规定呢？

很不好意思！也不知钻到那个死胡同了，就是想不明白，望大家指点一下。
咨询一下省局好了！建议你进行备案，按补充申请32项：按规定变更药品包装标签。反正是省局备案，很简单的！
国家局网站24号令执行专栏：
26. 药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更，是否需要申报
解释:不需要，但必须符合24号局令等相关规定。
prodrug419
谢了，发现自己sfda很多地方都没仔细看过！！