我们现在有个化学原料仿制药要申报,现在按<药品注册管理办法>上没有对其是否做临床实验作出明确规定,只有连同制剂一同申报,用制剂做临床实验.在进口注册上有对于仿制的进口原料药不做临床实验的要求.但对于仿制国内化学原料药没有明确规定,现在想请教各位前辈,申请仿制国内生产的化学原料药(不申报制剂),是否需要做临床实验,如果做临床实验要怎么做?各位留言.
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不需要做临床,直接批产.
是仿制原料药不需进行临床,我公司刚批下来一下