根据药品注册管理办法,药品注册申报资料中可以有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料.那么如果申请人在申报时提供的是国外进行的稳定性研究资料,同时申请免临床,是否可以?如果国家局批准了免临床,最后申请人拿到的批文就是生产批件了,那申请人会在什么时候被要求递交自己厂房生产的样品进行的稳定性资料?
国内申报,稳定性研究要用自己车间生产的产品进行.固体口服制剂除56类作BE外, 其他要做临床研究.