对于药品标准物质原料申报、备案有以下几点要请教大家：
1、如果是由原料精制所得的对照品，在申报备案时是不是不用提供“确证化学结构或组份的试验资料”？
2、如果是由化工原料精制所得的对照品，在申报备案时要不要提供“确证化学结构或组份的试验资料”？
3、由以上原料精制所得对照品，在申报备案时是不是可以只提供精制部份的工艺流程图？
下面两个连接是关于标准物质申报的内容




从办法的内容看，对标准物质来源没有区分化工产品还是医药产品，要求是一样的。
1、如果是由原料精制所得的对照品，在申报备案时是不是不用提供“确证化学结构或组份的试验资料”？
答案：需要提交3、确证原料化学结构或组分的试验资料。
2、如果是由化工原料精制所得的对照品，在申报备案时要不要提供“确证化学结构或组份的试验资料”？
答案：需要提交3、确证原料化学结构或组分的试验资料。
3、由以上原料精制所得对照品，在申报备案时是不是可以只提供精制部份的工艺流程图？
答案：
2、原料生产工艺流程图。
7、如原料经过精制处理，则需提供原料精制的详细试验报告（包括：精制条件，试剂，处理步骤）。

希望对你有帮助。
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