国家食品药品监督管理局公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单

2008年03月20日 发布

　　为保证兴奋剂治理工作的顺利开展，国家食品药品监督管理局组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行了统计汇总并将品种名单予以公布。
　　根据《反兴奋剂条例》及有关规定，品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。药品生产企业应当按照《2007年兴奋剂目录公告》所列兴奋剂目录主动开展自查，凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应当在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。对已印制的标签或者说明书（包括已出厂的），可以采用加盖印章或者贴签的形式标注，但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。药品经营企业应当积极开展核查工作，对不符合要求的药品，协助生产企业召回或主动下架，停止销售。

连接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/28508.html

讨论：1、企业是否可以将标签发送至商业？
2、需要企业召回产品贴签？
3、本文件违反24号令第六条，执行时是否存在隐患。
第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
1、企业是否可以将标签发送至商业？
————如果可以的话就不叫药品召回了，29号令也成了摆设
2、需要企业召回产品贴签？
————理由同上
3、本文件违反24号令第六条，执行时是否存在隐患。
————最好是换掉说明书，相对于标签，成本较小，而且免的以后麻烦，虽然SFDA说了可以帖，但是我们省局说“运动员慎用”要放在注意事项下，怎么帖那个位置也不够。

另外规定以前含兴奋剂的药品，OTC注明“运动员应在医师指导下使用”，处方药注明“运动员慎用”。我们有个OTC注明了“运动员应在医师指导下使用”，现在不管是不是OTC，含兴奋剂的全都改成了“运动员慎用”。新说明书全部都去省局备案，否则以后销售工作会遇到经销商（特别是举办奥运的城市）索要修改说明书批件的问题就麻烦了。