第一次弄 不知道流程大概是什么样的 原料厂家需准备哪些文件? 制剂厂家需准备哪些文件? 修订的药品说明书样稿是如何进行的?
请有经验的老师指导一下 最好能有流程图 ！！！！
园子里有挺多这样的资料，搜搜吧。
基本情况是这样：
1、按照附件4中34条“改变国内生产药品制剂的原料药产地”的要求整理资料。
制剂厂的证明文件：营业执照、生产许可证及变更记录、GMP证书等。
原料厂的证明文件：原来供应厂和拟改变的厂家的营业执照、生产许可证及变更记录、GMP证书、生产批文、质量标准、供货协议、终止供货协议等。
2、提供一批制剂样品和自检报告。
3、申报资料一套和一批样品送省所检验。
4、取得报告后，先在省局下发的药监网上行钥匙扣上填报电子版资料，发送省局。
5、报送文字版资料到省局受理大厅，取得资料签收单。
6、等结果吧。
请仔细看《药品注册管理办法》附件四
先把资料送到生局，受理后才能依据受理通知单到省所送一批样品。
可能各省操作有差异，我们省局明确规定先送省所检验，合格后办理省局的申报，不用先报省局。