第一次弄 不知道流程大概是什么样的 原料厂家需准备哪些文件? 制剂厂家需准备哪些文件? 修订的药品说明书样稿是如何进行的?
请有经验的老师指导一下 最好能有流程图 ！！！！
按补充申请34改变国内药品制剂的原料药产地申报，在省局备案
制剂厂家准备的资料：
1、药品批准证明文件及其附件的复印件
2、证明性文件
4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明（如有修改的提供，所以没有修改的就不用提供了）
5、仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。（这个检验报告书是我们厂委托省所检一次，出具省所的检验报告书，不知道其他厂家怎么操作）

补充申请由制剂厂家申报，申报过程与原料厂家无关（只需在资料5中提供相关证明）
原料厂家一般都不写在说明书里的吧。如果写了，要修订的话，这个得去问你们省局了。
另外附上 药品补充申请注册事项及申报资料要求

药品补充申请注册事项及申报资料要求.rar (10.78k)