问题如下:
1.一个2002年的试行标准,目前未转正,可否继续执行,还是已自动作废?
2.可否依据此试行标准进行改剂申请?
鉴于2007年新法规已未出现试行标准的说法,且改剂型的目标是改产品而非标准,所以原剂型的标准应只做为参考,本人认为应可以改剂申报。不知大家的意见如何。
了先。
1、继续执行。但目前药典委员会正在抓这事,针对遗留的试行标准集中进行转正,应该会很快解决了。
2、如果试行标准是A公司的,则A公司可以进行改剂,B公司则不能。相当于对A公司此产品的保护,说白了,标准试行期就是保护期。可惜,直接导致了国内改剂的潮流,都借这个进行保护。这恐怕也是原国家局所始料不及的!
3、当前的大气候已经对改剂型不感冒了,而且有点虎视耽耽!还是悠着点!
谢了sound007
1.一个2002年的试行标准,目前未转正,可否继续执行,还是已自动作废?
2.可否依据此试行标准进行改剂申请?
鉴于2007年新法规已未出现试行标准的说法,且改剂型的目标是改产品而非标准,所以原剂型的标准应只做为参考,本人认为应可以改剂申报。不知大家的意见如何。
了先。
1、继续执行。但目前药典委员会正在抓这事,针对遗留的试行标准集中进行转正,应该会很快解决了。
2、如果试行标准是A公司的,则A公司可以进行改剂,B公司则不能。相当于对A公司此产品的保护,说白了,标准试行期就是保护期。可惜,直接导致了国内改剂的潮流,都借这个进行保护。这恐怕也是原国家局所始料不及的!
3、当前的大气候已经对改剂型不感冒了,而且有点虎视耽耽!还是悠着点!
谢了sound007