用法用量增加使用范围如何申报？

时间: 2008-09-18 05:54:14 作者: 来源: 字号: 大中小

我公司一OTC品种，原按24号令备案的说明书用法用量为：“外用，涂搽患处。”现想增加使用范围：“外用，或患处。”请问该向国家进行补充申请还是直接按24号令在省局备案即可，具体资料如何？
应该向国家进行补充申请吧。补充申请第4类
！
改变用法用量只能走国家局批准的补充事项。